??? 近日，黑龍江省齊齊哈爾市市場監(jiān)管局按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，扎實推進醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。目前，全市共有3671家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其中一級監(jiān)管企業(yè)491家、二級監(jiān)管企業(yè)2826家、三級監(jiān)管企業(yè)354家。
??? 齊齊哈爾市市場監(jiān)管局科學(xué)劃分企業(yè)監(jiān)管級別，制定醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理辦法，構(gòu)建差異化監(jiān)管模式；細化分級監(jiān)管標準，將經(jīng)營企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，采取規(guī)范化、服務(wù)化監(jiān)管措施，合理配置監(jiān)管資源。該局根據(jù)企業(yè)監(jiān)管等級，對低風(fēng)險主體“無事不擾”，對高風(fēng)險主體實現(xiàn)監(jiān)管“無處不在”。
??? 齊齊哈爾市市場監(jiān)管局將醫(yī)療器械風(fēng)險會商與經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管相結(jié)合，綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴等情況，動態(tài)調(diào)整全市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄；綜合運用多種監(jiān)管手段，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險等級；綜合研判重點監(jiān)管品種，將其納入全市醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)管重點、檢查頻次及相應(yīng)監(jiān)管措施，提高風(fēng)險辨識管控與隱患排查治理水平。
??? 此外，齊齊哈爾市市場監(jiān)管局還結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案建立工作，規(guī)范指導(dǎo)全市各縣（市）區(qū)市場監(jiān)管局將醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作按照“一企一檔”要求，每年進行企業(yè)信用檔案更新，做到“執(zhí)法有據(jù)可依、工作有跡可查”。