??? 3月份以來(lái)，象山縣局針對(duì)迅猛發(fā)展的“生長(zhǎng)貼”“三伏貼”等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在備案、宣傳等方面存在諸多問(wèn)題，開(kāi)展貼敷類醫(yī)療器械市場(chǎng)專項(xiàng)治理，重點(diǎn)檢查第一類醫(yī)療器械備案工作是否符合要求、備案產(chǎn)品和實(shí)際生產(chǎn)是否一致、產(chǎn)品宣傳是否超出備案的標(biāo)示內(nèi)容等，對(duì)查實(shí)構(gòu)成違規(guī)經(jīng)營(yíng)貼敷類醫(yī)療器械行為的依法從嚴(yán)處罰。截至目前，檢查各類經(jīng)營(yíng)使用單位32家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題8家，責(zé)令整改4家，立案查處4起，罰沒(méi)款10余萬(wàn)元。
??? 一是開(kāi)展排查，摸清掌握底數(shù)。根據(jù)經(jīng)營(yíng)主體性質(zhì)，廣泛排查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位，對(duì)其實(shí)際經(jīng)營(yíng)使用的貼敷類產(chǎn)品進(jìn)行梳理，目前市場(chǎng)流通的貼敷類產(chǎn)品主要為醫(yī)用冷敷貼、穴位壓力刺激貼等，以某品牌穴位壓力貼為例，市場(chǎng)流通的品類眾多，標(biāo)示功效涉及降糖、肩頸腰椎病、祛濕排毒、富貴包等，與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所查詢到的預(yù)期功效不相符。該局針對(duì)此類虛假宣傳情形，安排專人排查相關(guān)線索。截至目前，排查涉案線索12條。
??? 二是政策宣傳，落實(shí)主體責(zé)任。針對(duì)前期排查的貼敷類產(chǎn)品的具體情況，召集全縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位共計(jì)130余家開(kāi)展相關(guān)政策宣貫，內(nèi)容涉及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)廣告規(guī)定、《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》等，強(qiáng)調(diào)中藥外用貼敷類產(chǎn)品為以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照“藥品”進(jìn)行注冊(cè)管理。要求各單位在學(xué)習(xí)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上會(huì)后對(duì)自身經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行自查，補(bǔ)齊相關(guān)證件資料以及產(chǎn)品備案信息、檢驗(yàn)報(bào)告等，切實(shí)強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任意識(shí)。
??? 三是加強(qiáng)執(zhí)法力度，震懾違法行為。對(duì)貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)加強(qiáng)源頭監(jiān)管和集中治理，對(duì)其中5批次疑似存在問(wèn)題的產(chǎn)品發(fā)協(xié)查函至生產(chǎn)所在地監(jiān)管部門(mén)核實(shí)產(chǎn)品備案信息；對(duì)其中3批次貼敷類產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢，未檢出違法成分；對(duì)4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的三伏貼、生長(zhǎng)貼等產(chǎn)品虛假宣傳等問(wèn)題進(jìn)行立案調(diào)查，保障轄區(qū)內(nèi)人民群眾的用械安全。