??? 為切實加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，松陽縣局以貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為契機，積極采取三項有力舉措，全面推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任落實。
??? 一是加強新版規(guī)范宣貫培訓工作。按要求對基層監(jiān)管人員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展培訓，采用線上線下培訓會議等方式全維度做好對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的宣傳培訓，推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)形成持續(xù)學習的良好氛圍。會議詳細解讀新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂背景及變化、主要修訂內(nèi)容，重點分析了新模式、新業(yè)態(tài)下醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理要求和監(jiān)管工作要點，為基層監(jiān)管人員和經(jīng)營企業(yè)的準確理解、全面貫徹實施夯實理論支撐，推動各項規(guī)定要求落實落細，促進醫(yī)療器械監(jiān)管能力和企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實雙提升。
??? 二是加強督促企業(yè)開展自查工作。按照醫(yī)療器械經(jīng)營分級分類要求，組織全縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求認真開展自查并報送自查情況。針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)營企業(yè)應及時制訂整改計劃，補足短板弱項，落實整改措施，及時消除各種質(zhì)量安全隱患，進一步推進企業(yè)主體責任落實。同時，持續(xù)督促各相關(guān)企業(yè)強化責任意識和守法意識，加強內(nèi)部管理，建立健全質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量管理制度，培養(yǎng)專業(yè)質(zhì)量管理隊伍，不斷提高防范和控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的能力，把好醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)。
??? 三是加強醫(yī)療器械分級監(jiān)管工作。根據(jù)“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，對全縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展級別評定并進行公示，按照分級監(jiān)管模式開展動態(tài)管理。根據(jù)分級監(jiān)管工作要求，結(jié)合“雙隨機、一公開”檢查機制，制定2024年二類醫(yī)療器械分級監(jiān)管雙隨機檢查任務，依法保障醫(yī)療器械安全有效，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全水平。強化案件查辦，加大對各類違法違規(guī)行為的查處力度，積極運用信用監(jiān)管手段，實施聯(lián)合懲戒，檢查發(fā)現(xiàn)涉及其他部門線索的，及時移交有關(guān)部門處理，切實提升執(zhí)法辦案的震懾力度。