??? 近期，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），《意見》的出臺將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。
??? 近年來，湖南省藥品監(jiān)督管理局在嚴格監(jiān)管確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時，大力支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，研究制定《關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和《關(guān)于支持我省園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，不斷健全服務(wù)體系，優(yōu)化審評審批流程，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化及上市進程。湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢，2024年共有6個產(chǎn)品通過第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，8個產(chǎn)品通過第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審批；2個創(chuàng)新第三類器械在國家局獲準注冊，62個第三類產(chǎn)品獲準注冊。截止2024年12月31日，我省共有第二、三類醫(yī)療器械注冊證9976個，其中第二類醫(yī)療器械注冊證9705個，比2023年底實有8889個增長10%，第三類醫(yī)療器械注冊證271個，比2023年底實有209個增長30%，其發(fā)展?jié)摿薮蟆?
??? 2024年9月2日，湖南濤尚醫(yī)療器械有限公司的錐形束X射線計算機體層攝影設(shè)備獲準國家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準20243061696），該產(chǎn)品為我省首個獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的CT產(chǎn)品，該產(chǎn)品利用獨特的CBCT技術(shù)，解決了CT機動布置的重量大、體積大、能耗大、輻射大的“四大”問題，其填補了我國移動醫(yī)療CT小型化的市場空白。12月13日，由湖南中核醫(yī)療有限公司與湖南大學共同研發(fā)的單光子發(fā)射計算機斷層成像系統(tǒng)（SPECT）獲準國家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準20243062517），該產(chǎn)品關(guān)鍵指標達到并超越國際廠商最新水平，核心部件實現(xiàn)全面國產(chǎn)化替代，填補我省空白，為推進核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展全面落實“健康中國”戰(zhàn)略貢獻新的力量。
??? 捷報頻傳，12月17日，湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管通過國家藥品監(jiān)督管理局第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通道獲批上市（注冊證號：國械注準20243012609），該產(chǎn)品為國內(nèi)首款磁電定位、壓力感知定量指示貼靠的脈沖線形消融導管，憑借其導管頭端1-2電極雙極放電、逐點消融的技術(shù)特點，為患者帶來了低痛感、小肌顫且無需全麻的手術(shù)體驗，同時極大地提升了手術(shù)的精準度和安全性。同日，長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件通過國家藥品監(jiān)督管理局第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通道獲批上市（注冊證號：國械注準20243212606），該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時，輔助醫(yī)生診斷分析，提高息肉檢出率。該產(chǎn)品是全球首個采用基于雙流（空間數(shù)據(jù)流+時間數(shù)據(jù)流）融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法進行結(jié)直腸息肉輔助檢測的軟件產(chǎn)品，獲得了工信部“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位”的榮譽。
??? 今后，我局將全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真貫徹落實國務(wù)院辦公廳《意見》和省委省政府決策部署，持續(xù)深化審評審批制度改革，提升審評審批質(zhì)效，突出加強全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，完善優(yōu)質(zhì)服務(wù)工作機制，主動靠前服務(wù)，加大藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展支持力度，以高效嚴格監(jiān)管提升全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，持續(xù)助推我省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。