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漳州市市場監(jiān)管局“四結(jié)合”強化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

發(fā)布時間：2023/05/12 信息來源：查看

??? 一是與專項整治相結(jié)合，強化企業(yè)主體責(zé)任意識。把開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治與企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任緊密結(jié)合，將企業(yè)是否對照規(guī)定要求，修訂完善企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職要求以及崗位職責(zé)，并針對不同崗位加強培訓(xùn)力度作為重要檢查內(nèi)容，進一步提高企業(yè)自覺落實主體責(zé)任的意識，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。截至目前，共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)632家次，醫(yī)療機構(gòu)244家次，立案查處案件10起。二是與日常監(jiān)管相結(jié)合，強化常態(tài)化推進落實。在年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點及監(jiān)管工作計劃中明確要求，市縣市場監(jiān)管部門要全面貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，扎實做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。結(jié)合日常檢查，重點對企業(yè)落實規(guī)定中新要求的情況進行檢查，督促企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險配齊質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。同時，探索探索醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理責(zé)任動態(tài)考核記分管理機制，探索制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理相關(guān)人員的記分規(guī)則，常態(tài)化推動企業(yè)主體責(zé)任落實。三是與幫扶指導(dǎo)相結(jié)合，強化監(jiān)管服務(wù)融合。以發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題為出發(fā)點，開展全覆蓋檢查，及時發(fā)現(xiàn)解決排除風(fēng)險隱患，切實督促企業(yè)落實好主體責(zé)任。加強聯(lián)系對接，強化服務(wù)指導(dǎo)，及時糾偏解難，助力企業(yè)發(fā)展。四是與年度自查相結(jié)合，強化質(zhì)量管理體系建設(shè)。及時督促企業(yè)開展質(zhì)量管理體系年度自查，實時掌握年度自查報告工作進度，將未在規(guī)定時間完成自查的企業(yè)納入重點檢查對象，按照實際依法處理。聚焦無菌和植入性、醫(yī)療美容、青少年近視防控用等重點醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過開展質(zhì)量管理體系年度自查，督促企業(yè)增強嚴(yán)防嚴(yán)控各類質(zhì)量安全風(fēng)險能力，壓實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保質(zhì)量管理體系有效運行。