??? 為嚴(yán)厲打擊市場流通領(lǐng)域各類擾亂秩序、侵害群眾利益的亂點(diǎn)亂象，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)緊密結(jié)合打擊整治市場流通領(lǐng)域亂象行動，聚焦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，縱深推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全突出問題整治。行動開展以來，全市市場監(jiān)管部門堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，始終以保障人民群眾用藥用械安全為根本導(dǎo)向，依法嚴(yán)厲查處了一批典型違法案件，有效凈化了市場環(huán)境，切實(shí)筑牢公眾健康安全防線。為強(qiáng)化警示震懾，推動社會共治，現(xiàn)選取一批社會反映強(qiáng)烈、具有代表性的典型案例予以公布：
??? 1.安遠(yuǎn)縣查處某衛(wèi)生所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案
??? 2025年3月27日，安遠(yuǎn)縣市場監(jiān)管局在整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)安遠(yuǎn)縣某衛(wèi)生所（以下簡稱當(dāng)事人）使用有“注射用氨芐西林鈉”。經(jīng)查，當(dāng)事人為非營利性診所，其診療科目為預(yù)防保健/全科醫(yī)療科，當(dāng)事人于2024年3月26日從安遠(yuǎn)縣另一衛(wèi)生所處購進(jìn)了藥品“注射用氨芐西林鈉”220瓶，購進(jìn)價(jià)格為590元。截至2025年3月27日該批次“注射用氨芐西林鈉”已全部使用完畢，使用價(jià)格為3元/瓶，貨值金額為660元，違法所得共計(jì)660元。
??? 當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，2025年8月14日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，安遠(yuǎn)縣市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人作出沒收違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 2.于都縣查處某醫(yī)療點(diǎn)從不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用氧氣案
??? 2025年5月21日，于都縣市場監(jiān)管局在進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，在某醫(yī)療點(diǎn)（以下簡稱當(dāng)事人）經(jīng)營場所內(nèi)放有醫(yī)用氧氣1瓶。經(jīng)查明，當(dāng)事人從未取得藥品經(jīng)營許可證的某氣體有限公司購進(jìn)上述醫(yī)用氧1瓶，并無法提供購進(jìn)票據(jù)等資質(zhì)材料，貨值金額為75元。
??? 當(dāng)事人從不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用氧氣的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，2025年7月21日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，于都縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收涉案藥品并處罰款的行政處罰。
??? 3.贛州市查處某醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械案
??? 2024年12月19日，贛州市市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督管理工作安排對贛州市某醫(yī)院（以下簡稱當(dāng)事人）進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在當(dāng)事人門診三樓治療藥物監(jiān)測室內(nèi)桌面上發(fā)現(xiàn)有一套設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌顯示為“封存”的島津-德米特血藥濃度測定系統(tǒng)，上述設(shè)備標(biāo)簽上未見有醫(yī)療器械注冊證等信息。
??? 經(jīng)查，當(dāng)事人于2014年9月17日通過公開招標(biāo)購進(jìn)1套島津LC-20AT型血清藥物濃度測定儀，于2017年11月24日通過公開招標(biāo)購進(jìn)1套全自動二維液相色譜系統(tǒng)，上述器械共同串聯(lián)組成島津-德米特血藥濃度測定系統(tǒng)，用于患者臨床血藥濃度檢測，以上器械購進(jìn)價(jià)格共計(jì)146.859萬元。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄（2017年版）》的規(guī)定，當(dāng)事人使用的上述醫(yī)療器械自2018年8月1日起屬于第二類醫(yī)療器械，應(yīng)納入醫(yī)療器械管理。
??? 當(dāng)事人無法提供上述島津-德米特血藥濃度測定系統(tǒng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊等相關(guān)資料，存在使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為，其違法時(shí)間自2018年8月1日起算，至2024年5月停止使用上述島津-德米特血藥濃度測定系統(tǒng)止。
??? 贛州市市場監(jiān)管局委托具備價(jià)格鑒證評估資質(zhì)的南昌某機(jī)構(gòu)對上述涉案醫(yī)療器械截止鑒定基準(zhǔn)日2018年8月1日時(shí)的貨值金額進(jìn)行鑒定，經(jīng)鑒定，上述器械貨值金額共計(jì)83.126萬元。
??? 當(dāng)事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，2025年8月11日，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，贛州市市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。
??? 4.龍南市查處某衛(wèi)生所未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制中藥制劑案
??? 2025年3月6日，龍南市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)群眾投訴舉報(bào)，依法對某衛(wèi)生所（以下簡稱當(dāng)事人）進(jìn)行執(zhí)法檢查，在該衛(wèi)生所經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)有外包裝標(biāo)注“葛根湯加味中藥液”“甘草瀉心湯加味”的中藥制劑共334袋。當(dāng)事人向患者提供“葛根湯加味中藥液”用于治療感冒引起的咳嗽、咽痛、乏力等病癥，向患者“甘草瀉心湯加味”用于調(diào)理脾胃。
??? 經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和未向江西省藥品監(jiān)督管理部門申請傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種備案的情況下，于2025年2月通過自擬處方將采購的白芍、白術(shù)、茯苓等中藥飲片按照組方配比，經(jīng)水提取后灌裝成袋狀，事先配制好上述兩種中藥制劑提供給患者使用。至案發(fā)，當(dāng)事人共銷售上述中藥制劑1袋給患者，違法所得15元，貨值金額共計(jì)4075元。
??? 當(dāng)事人未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款的規(guī)定，2025年5月7日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，龍南市市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收涉案藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 5.尋烏縣查處某口腔診所使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案
??? 2024年11月26日，尋烏縣市場監(jiān)管局依法對某口腔診所（以下簡稱當(dāng)事人）進(jìn)行檢查時(shí)，在當(dāng)事人無菌室內(nèi)發(fā)現(xiàn)有4板“金鉆”車針的外包裝表面未標(biāo)注有醫(yī)療器械注冊證號和生產(chǎn)廠家等信息，執(zhí)法人員依法對上述醫(yī)療器械實(shí)施了扣押。
??? 經(jīng)查，上述“金鉆”車針系當(dāng)事人從某網(wǎng)上商城以20元/板的價(jià)格購進(jìn)，將其作為醫(yī)療器械用于牙齒的打磨。當(dāng)事人無法提供上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)證明材料，構(gòu)成使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的違法行為，貨值金額共計(jì)80元。
??? 當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，2025年1月13日，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，尋烏縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。
??? 6.贛州市查處某衛(wèi)生院使用劣藥案
??? 2025年3月24日，贛州市市場監(jiān)管局接到省局轉(zhuǎn)來的監(jiān)督抽樣不合格檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果顯示某衛(wèi)生院（以下簡稱當(dāng)事人）使用的北柴胡“性狀”和“雜質(zhì)”不符合規(guī)定。執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在當(dāng)事人門診樓1樓中藥飲片區(qū)合格區(qū)白色蛇皮袋內(nèi)發(fā)現(xiàn)有經(jīng)檢驗(yàn)不合格的北柴胡15袋，在藥斗中未發(fā)現(xiàn)該批次北柴胡。
??? 經(jīng)查，當(dāng)事人系從安徽某公司購進(jìn)上述北柴胡，在驗(yàn)收時(shí)對于性狀等比較專業(yè)的內(nèi)容未仔細(xì)檢查辨認(rèn)，調(diào)劑時(shí)未仔細(xì)檢查核對，且檢查養(yǎng)護(hù)、裝斗清斗、溫濕度監(jiān)控等記錄不及時(shí)、不完整，當(dāng)事人將上述北柴胡用于患者使用，屬于使用劣藥的違法行為。當(dāng)事人所使用的北柴胡貨值金額為14400元，違法所得共計(jì)9000元。
??? 當(dāng)事人使用劣藥和未按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護(hù)、溫濕度監(jiān)測記錄的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第七項(xiàng)和《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款、第五十五條第二款的規(guī)定，2025年7月31日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條和《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十三條的規(guī)定，贛州市市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收涉案藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 7.寧都縣查處某衛(wèi)生院未按規(guī)定對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)案
??? 2024年10月10日，寧都縣市場監(jiān)管局依法對某衛(wèi)生院（以下簡稱當(dāng)事人）進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)在當(dāng)事人化驗(yàn)室放置有一臺尿液分析儀和一臺全自動干式熒光免疫分析儀，當(dāng)事人無法提供上述醫(yī)療器械的使用記錄、維護(hù)記錄和檢驗(yàn)記錄，執(zhí)法人員依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第九項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人下達(dá)了警告的當(dāng)場行政處罰決定，責(zé)令當(dāng)事人限期改正。
??? 2024年10月17日，執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人進(jìn)行整改復(fù)核，當(dāng)事人仍無法提供上述醫(yī)療器械的使用記錄、維護(hù)記錄和檢驗(yàn)記錄，存在拒不改正未按規(guī)定對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)的行為。
??? 當(dāng)事人未按規(guī)定對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條第一款的規(guī)定，2025年1月24日，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第九項(xiàng)的規(guī)定，寧都縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人的違法行為作出罰款的行政處罰。
??? 8.大余縣查處某口腔門診部使用劣藥案
??? 2025年6月25日，大余縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對大余縣某口腔門診部（以下簡稱當(dāng)事人）開展執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人藥械用品柜臺上擺放有1盒已開封的“鹽酸腎上腺素注射液”已超過有效期。
??? 經(jīng)查，上述“鹽酸腎上腺素注射液”系當(dāng)事人2023年8月6日從江西某有限公司購入，共購入10盒，采購價(jià)為52元/盒，截至案發(fā)，還剩余7支，貨值金額36.4元。當(dāng)事人無法提供該涉案藥品使用記錄，使用費(fèi)包含在診療費(fèi)中未單獨(dú)計(jì)費(fèi)，違法所得無法計(jì)算。
??? 當(dāng)事人使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第五項(xiàng)的規(guī)定，2025年8月6日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條的規(guī)定，大余縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收涉案藥品并處罰款的行政處罰。