??? 今年以來，舟山市局全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，圍繞風(fēng)險防控會商、監(jiān)管制度完善、監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動、“三支隊(duì)伍”建設(shè)等，縱深推進(jìn)醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管，多維度織密醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管網(wǎng)。
??? 一是圍繞風(fēng)險防控，監(jiān)管執(zhí)法融合啟會商。召開全市季度風(fēng)險會商會，市局械化處、行政執(zhí)法隊(duì)、藥品檢查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測中心以及各縣分局分別從不同的角度開展風(fēng)險分析，堅(jiān)持底線思維，堅(jiān)持定期會商，堅(jiān)持聚焦整改，確保風(fēng)險發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，杜絕轄區(qū)內(nèi)發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。
??? 二是圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域，深化監(jiān)管執(zhí)法出重拳。持續(xù)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治暨打假治劣“藥劍”行動醫(yī)療器械化妝品領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治，對集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)開展監(jiān)督執(zhí)法；聚焦重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)，開展市級醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)飛行檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任規(guī)范流通秩序；聯(lián)合衛(wèi)鍵等部門開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)專項(xiàng)行動，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
??? 三是圍繞制度建設(shè)，完善監(jiān)管體系促規(guī)范。印發(fā)《舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管管理規(guī)定（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管，完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用評價體系；推進(jìn)落實(shí)市局《進(jìn)一步完善監(jiān)管與辦案協(xié)作機(jī)制實(shí)施意見》，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管與執(zhí)法協(xié)同作戰(zhàn)，并在2024年全市市場監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)暨行政執(zhí)法工作會議上做經(jīng)驗(yàn)交流。
??? 四是圍繞“三支隊(duì)伍”，推進(jìn)人才建設(shè)提基礎(chǔ)。通過集中法規(guī)培訓(xùn)、專項(xiàng)監(jiān)管重點(diǎn)講解、共性問題分析交流、監(jiān)管現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)等多形式加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)；圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)會，對企業(yè)責(zé)任人、管理者代表等進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)；利用科普宣傳、監(jiān)督檢查、專場培訓(xùn)、走訪調(diào)研等形式，全市系統(tǒng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展分級分類培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理意識，提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理能力。