??? 為保障轄區(qū)群眾用械安全，進一步筑牢縣域醫(yī)療器械安全防線，安吉縣局結合上級要求和縣域實際，著力“三強化”，有序推進醫(yī)療器械質量保障相關工作。
??? 一是強化監(jiān)管，保障器械質量安全。圍繞上級《關于持續(xù)推進相關領域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》要求，加強重點領域醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，針對轄區(qū)內體外診斷試劑、醫(yī)療美容醫(yī)療器械產品、青少年近視防治相關的醫(yī)療器械，對生產、經營、使用等環(huán)節(jié)強化監(jiān)管，維護群眾利益。同時開展醫(yī)療器械經營和網絡銷售行為專項整治、持續(xù)推進第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)“雙隨機、一公開”“市監(jiān)查一次”監(jiān)督檢查，保障轄區(qū)用械安全。截至目前，共出動檢查人員218人次，發(fā)現違規(guī)行為15處，已全部整改到位。
??? 二是強化指導，落實企業(yè)主體責任。通過微信企業(yè)聯絡群向企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械經營企業(yè)自查要點》，指導企業(yè)完成自查，對于企業(yè)在自查過程中的問題及時給與指導，并對自查的缺陷及時進行整改，提高經營企業(yè)經營合規(guī)性。組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)開展新政策和法規(guī)學習，開展《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等培訓，攜手安吉縣藥學會、柔性服務站，為企業(yè)提供政策宣貫，提高企業(yè)主體合規(guī)經營意識。截至目前，安吉縣醫(yī)療器械經營企業(yè)已完成自查321家次，培訓涉及醫(yī)療器械從業(yè)人員約350余人次。
??? 三是強化協同，有力查處違法行為。一方面強化內部協同，加強監(jiān)管與執(zhí)法的有效銜接，與執(zhí)法隊、基層分局所開展聯合檢查，重點圍繞未按儲存條件保存醫(yī)療器械、超過有效使用期限、經營未經備案或注冊的醫(yī)療器械、消費投訴舉報存在的違法情況等，一經發(fā)現，移交稽查，強化風險閉環(huán)。另一方面強化外部合作，與衛(wèi)健加強合作，圍繞轄區(qū)內口腔診所、醫(yī)美機構等醫(yī)療機構，聚焦器械的進貨渠道是否合法、索證索票是否齊全、是否按照要求儲存和養(yǎng)護、有無按照說明書進行使用、對于非一次性使用器械的消毒是否符合要求等開展檢查。目前已開展相關領域企業(yè)及機構檢查12家次，發(fā)現風險隱患5處，已全部完整閉環(huán)。