為深化“放管服”改革，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，促進(jìn)該省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，近日吉林省局制定了《關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定》，提出十二條創(chuàng)新性舉措。
《規(guī)定》明確： 對(duì)省內(nèi)符合申報(bào)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、首仿或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新的；申報(bào)產(chǎn)品為診斷或者治療罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童疾病及用于防控突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的；申報(bào)產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，且具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值，涉及的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利已公開(kāi)或者授權(quán)的；申報(bào)產(chǎn)品為列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，開(kāi)設(shè)審評(píng)審批綠色通道，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、跟蹤服務(wù)、科學(xué)審評(píng)審批的原則，實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)省內(nèi)重大招商引資項(xiàng)目、千人計(jì)劃人員創(chuàng)辦企業(yè)項(xiàng)目等，開(kāi)辟綠色通道，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)和生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)審批。
《規(guī)定》對(duì)優(yōu)化審評(píng)審批流程、縮短行政審批時(shí)限、 鼓勵(lì)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、加強(qiáng)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)、拓寬注冊(cè)檢驗(yàn)渠道、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械”智慧監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)、支持第三方現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)、積極推進(jìn)上市許可人制度實(shí)施、 加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、依法打擊違法違規(guī)行為，營(yíng)造公平、有序和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境等作了具體規(guī)定。