各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局相關處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位，各有關單位：
??? 醫(yī)療器械安全關系到人民生命健康。為加強醫(yī)療器械科學監(jiān)管，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障公眾用械安全。按照國家局統(tǒng)一安排，省局將組織全省各地同步開展“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、時間安排
2023年7月10日至14日
二、活動主題
“安全用械 共享健康”
三、宣傳重點
（一）宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章。組織開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關配套規(guī)章宣貫和實施座談會，面向醫(yī)療器械注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員進行法規(guī)制度宣貫，推動法規(guī)制度深入貫徹落實。
（二）宣傳醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管政策。宣傳鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關政策措施、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關情況。
（三）展示醫(yī)療器械創(chuàng)新成果。充分展示近年來我省醫(yī)療器械以及生物材料創(chuàng)新合作平臺服務科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面工作，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多優(yōu)質(zhì)服務，進一步推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，增強行業(yè)競爭力，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（四）推進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設。全面落實醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理責任，積極推進質(zhì)量管理體系建設，提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理和風險防控水平。
（五）開展醫(yī)療器械知識科普宣傳。組織開展公益講座、科普宣傳、互動交流等活動，通過多種形式開展醫(yī)療器械科普宣傳活動，為消費者解答醫(yī)療器械使用常識，提升公眾安全用械意識。
四、重點活動
參照國家局“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動總體方案，研究確定我省重點活動如下。其他活動由各市局、各單位在此基礎上結合實際另行組織。
（一）“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”山西啟動儀式
7月10日，舉辦2023年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”山西啟動儀式，邀請有關部門、地方政府、行業(yè)企業(yè)、高等院校、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會。各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局組織轄區(qū)各縣（市、區(qū)）同步啟動“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動，共同營造“安全用械 共享健康”的濃厚氣氛。
（二）家用醫(yī)療器械科普體驗分享活動
7月10日，開展家用醫(yī)療器械現(xiàn)場體驗，通過直觀的演示、通俗的講解，親身的體驗，讓公眾了解熟悉家用醫(yī)療器械種類、治療原理及購買家用醫(yī)療器械注意事項。有效提升公眾對醫(yī)療器械安全的認知水平，提高安全用械意識。（忻州市市場監(jiān)督管理局主辦）
（三）開展科普宣傳進社區(qū)、進校園、進企業(yè)活動
7月10日，開展醫(yī)療器械科普知識進社區(qū)、進校園、進企業(yè)活動，宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)，普及醫(yī)療器械科學知識，提高安全用械意識，不斷提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。（各市及綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局主辦）
（四）醫(yī)療器械標準宣貫活動
7月11日，舉辦GB 9706系列標準主題宣貫會，解讀GB 9706系列標準實施要求、GB 9706.1-2020標準檢驗和審查要點。（省醫(yī)療器械檢驗技術研究所主辦）
（五）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展交流座談
7月11日，舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新座談交流座談會，宣傳產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策，展示創(chuàng)新發(fā)展成果，討論醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色、優(yōu)勢及創(chuàng)新發(fā)展方向。鼓勵重組膠原蛋白生物材料的創(chuàng)新發(fā)展，開展“重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊申報要點”專題講座，并進行現(xiàn)場解答企業(yè)注冊申報過程中遇到的共性問題、難點問題。（省局第一檢查分局、省藥品審評中心主辦）
（六）醫(yī)療器械審評審批能力提升行動
7月11日，舉辦全省醫(yī)療器械審批審評人員培訓班，重點針對敷料類醫(yī)療器械注冊審查指導原則、第一類醫(yī)療器械備案工作進行培訓，培訓采取集中授課、審評資料交叉互評、專家點評和解答審評工作中遇到的共性問題等方式，進一步解決審批審評工作中標準不統(tǒng)一、規(guī)范全省一類備案工作和檔案管理的問題，逐步提高全省醫(yī)療器械審批審批能力。（行政審批管理處、省藥品審評中心主辦）
（七）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況交流?
7月12日，舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會，介紹醫(yī)療器械委托生產(chǎn)檢查要點和注冊人制度下建立健全質(zhì)量管理體系注意事項，邀請注冊人和監(jiān)管部門代表交流質(zhì)量管理體系建設經(jīng)驗和委托生產(chǎn)監(jiān)管實踐經(jīng)驗。開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理百問百答活動，對網(wǎng)上咨詢內(nèi)容進行分類，制作發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理百問百答系列推文。（省藥品檢查中心主辦）
（八）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作座談
7月12日，走入侯馬醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)，向園區(qū)生產(chǎn)企業(yè)宣傳不良事件監(jiān)測相關法律法規(guī)，召開落實不良事件監(jiān)測主體責任座談會，交流醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測體系建立和運行有效機制，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展不良事件監(jiān)測主體責任意識。（省局第四檢查分局、省藥物警戒中心主辦）?????????????
（九）《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫會
7月13日，舉辦《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫會，邀請企業(yè)代表，共同開展政策解讀和經(jīng)驗交流，強化企業(yè)主體責任落實，推進企業(yè)質(zhì)量管理和風險防控能力提升。（省局各檢查分局、各市及綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局主辦）
（十）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理經(jīng)驗分享
7月14日，舉辦醫(yī)療器械臨床試驗專題講座，講解醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管相關法規(guī)、介紹檢查要點，邀請企業(yè)和臨床試驗機構代表分享交流實施經(jīng)驗。（山西省藥學會、太原市藥學會主辦）
五、工作要求
（一）加強組織統(tǒng)籌
要圍繞活動主題，參照省局重點活動安排，結合工作實際，精心策劃開展科普宣傳活動，確保各項活動順利進行。同時，加強宣傳周相關輿情監(jiān)測，及時研判輿情走勢，穩(wěn)妥發(fā)布相關信息，確保輿論環(huán)境平穩(wěn)有序。
（二）增強活動實效
使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標識。加強廣電報刊等傳統(tǒng)媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣，切實形成全媒體全覆蓋宣傳格局?；顒又芷陂g及時上傳工作照片、視頻，增進全省交流互動，營造良好宣傳氛圍。遵循傳播規(guī)律，圍繞公眾關切，不斷豐富和完善宣傳內(nèi)容形式。
（三）總結報告情況
各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，各有關單位要及時匯總活動情況，總結工作成效經(jīng)驗，于2023年7月30日前將活動總結電子版及剪輯后的活動影像資料一并報送至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯(lián)?系?人：趙降玲
聯(lián)系電話：0351-8383548 ?18635106202
郵 ???箱：sxsylqxc@126.com
附件：2023年醫(yī)療器械安全宣傳周活動總結報告格式
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月30日
（主動公開）
附件
2023年醫(yī)療器械安全宣傳周活動總結報告格式
請各市局、檢查分局和有關單位圍繞主題，結合工作實際，就醫(yī)療器械發(fā)展成果展示、法規(guī)宣貫、活動宣傳、知識科普等方面，認真梳理本轄區(qū)、本單位組織開展的活動情況，形成總結報告（總字數(shù)控制在3000字以內(nèi)），總結報告內(nèi)容應包括如下內(nèi)容：
一、活動情況（1000字以內(nèi)）
二、綜合數(shù)據(jù)（1000字以內(nèi)）。重點突出，簡明扼要，數(shù)據(jù)詳實。包括但不限于活動舉辦場次、參展/會技術成果情況、參與人員數(shù)量（如監(jiān)管人員、企業(yè)、群眾等）、專業(yè)科普資料及其他宣傳資料的制作和發(fā)放情況、宣傳效果（如國家級媒體、省級媒體、地市級媒體、官方自有媒體的發(fā)稿數(shù)量、點擊量、閱讀量、轉(zhuǎn)發(fā)量等）。
三、活動亮點（500字以內(nèi)）
四、經(jīng)驗體會和存在問題（500字以內(nèi)）
五、其他
1.活動方案
2.活動影像資料（其中視頻時長不超過5分鐘）
3.媒體報道情況及資料
醫(yī)療器械安全宣傳周活動開展情況表
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單位
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主要活動名稱
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宣傳資料
發(fā)放
（是/否）
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宣傳資料
發(fā)放數(shù)量
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出席人員情況
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覆蓋人員
情況
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媒體發(fā)布
情況
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注：請于2023年7月30日前完成此報告，連同附件一起發(fā)送至郵箱（sxsylqxc@126.com），聯(lián)系人：趙降玲（0351-8383548）。