??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械審評審批工作提速暢通有關(guān)部署要求，更好服務(wù)常州地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊申報(bào)質(zhì)量和審評速度，近日，省藥監(jiān)局審評核查常州分中心在省藥監(jiān)局賦權(quán)的基礎(chǔ)上，積極對接省藥監(jiān)局行政審批處、審評中心等部門（單位），能高效辦理企業(yè)各項(xiàng)申請。
??? 自省藥監(jiān)局2024年10月30日向?qū)徳u核查常州分中心賦權(quán)三類審評事項(xiàng)16項(xiàng)、核查事項(xiàng)34項(xiàng)以來，審評核查常州分中心已收到50余件三類賦權(quán)醫(yī)療器械審評業(yè)務(wù)，審評核查常州分中心自上而下高度重視，立即組織業(yè)務(wù)骨干對申報(bào)資料進(jìn)行研判，制定三大舉措，全力保障審評任務(wù)高質(zhì)量完成。一是堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先。通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和再認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)審評全過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化；二是提升辦件效能。通過月度研習(xí)加強(qiáng)人員能力提升、小組會商提升審評質(zhì)量和效率；三是優(yōu)化服務(wù)模式。探索常態(tài)化的主題活動，設(shè)立“主題活動日”“審評案例分享會”“主題實(shí)訓(xùn)暨服企日”等系列活動。近日
??? 審評核查常州分中心順利完成首個(gè)無源醫(yī)療器械產(chǎn)品（注輸、護(hù)理和防護(hù)器械：醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼）注冊申報(bào)的三類賦權(quán)審評工作，標(biāo)志著審評核查常州分中心在承接省級審評賦權(quán)、提升區(qū)域?qū)徳u效能方面取得重要突破。此次通過審評的產(chǎn)品是全程在省藥監(jiān)局相關(guān)部門及單位的指導(dǎo)下，審評核查常州分中心堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、兼顧效率的原則，發(fā)揮“靠前服務(wù)、就近指導(dǎo)”職能優(yōu)勢，通過“提前溝通、取得支持、技術(shù)幫扶、跨部門協(xié)作”等方式，幫助企業(yè)高效完成技術(shù)資料補(bǔ)正和審評流程，為產(chǎn)品順利上市贏得時(shí)間。
??? 下一步，審評核查常州分中心將進(jìn)一步規(guī)范業(yè)務(wù)流程，完善工作制度，錘煉隊(duì)伍能力，不斷提升自身水平，同時(shí)將持續(xù)完善與常州檢查分局協(xié)同融合建設(shè)的組織體系架構(gòu)，強(qiáng)化與審評核查常州工作站的工作聯(lián)動，合力推動常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。