??? 為全面提升醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建設水平，近日，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局秉承嚴密部署、精確排查、高效服務原則，穩(wěn)步推進2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理自查年報工作。質量管理自查作為企業(yè)履行主體責任的關鍵步驟，不僅能夠有效預防缺陷產(chǎn)品流入市場，而且有助于企業(yè)優(yōu)化質量管理方法，進一步增強應對和化解質量安全風險的能力。
??? 一是周密部署，認真梳理本底
??? 針對醫(yī)療器械經(jīng)營、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、分布廣、信息變更頻繁等特點，充分利用蘇州市藥械化系統(tǒng)全面梳理監(jiān)管本底數(shù)據(jù)，逐一核對、動態(tài)更新企業(yè)名錄，確定年度自查經(jīng)營企業(yè)995家、生產(chǎn)企業(yè)163家，確保摸排“全覆蓋、無死角”。對于無法取得聯(lián)系且已不在住址的企業(yè)進行列異，后續(xù)將依法依規(guī)處理。
??? 二是多措并舉，精準服務企業(yè)
??? 充分利用線上線下多種渠道，廣泛宣傳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查的重要性和必要性，并通過微信群、QQ群、電話、現(xiàn)場服務等各類渠道詳細告知企業(yè)年度自查工作的范圍、內容、時間節(jié)點和要求，開通多個咨詢熱線與服務群組，通過短信平臺發(fā)送操作指南及填報提醒1700余條。針對企業(yè)在自查過程中遇到的問題，通過集中答疑、上門服務、“一對一”交流等方式進行指導，幫助企業(yè)按時完成填報工作。
??? 三是攻堅克難，確保應報盡報
??? 面對新辦企業(yè)法律法規(guī)不了解，部分企業(yè)聯(lián)系不到等特殊情況，工作人員發(fā)揚“釘釘子”精神，點對點進行溝通聯(lián)系，確保轄區(qū)內企業(yè)應報盡報。例如，對于提出“年報流程不熟、填報要求不清”的A企業(yè)，工作人員提前梳理企業(yè)常見問題清單，攜帶填報指南、操作流程圖等資料，現(xiàn)場逐步演示系統(tǒng)操作。又如，針對2024年底新獲證的B企業(yè)，工作人員送服務上門，進行“手把手”填報指導，協(xié)助企業(yè)順利完成年報填寫。截至3月底，轄區(qū)內企業(yè)已100%完成自查填報。
??? 自查年報是企業(yè)落實主體責任的“必修課”，也是監(jiān)管部門防范風險的重要抓手。通過自查工作開展，切實引導企業(yè)實現(xiàn)從“被動填報”向“主動管理”的轉變。
??? 下一步，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局將結合自查結果開展針對性檢查，對未如實填報或存在問題的企業(yè)依法處理，持續(xù)筑牢醫(yī)療器械安全防線。