??? 一、制定背景
??? 醫(yī)用耗材品種品規(guī)多、應用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費用密切相關(guān)。規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護人民健康具有重要意義。2019年，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理、促進醫(yī)用耗材合理使用發(fā)揮了重要作用。為進一步推動《辦法》落實，強化對醫(yī)用耗材全過程管理，保障醫(yī)療安全，省衛(wèi)生健康委聯(lián)合省醫(yī)保局、省疾控局、省藥監(jiān)局等部門共同組織制定了《山東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理規(guī)范（試行）》，細化醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程管理要求，督促指導醫(yī)療機構(gòu)合法合規(guī)采購、使用醫(yī)用耗材。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 《規(guī)范（試行）》共包括8章68條內(nèi)容。
??? 第一章“總則”部分:?共4條，明確管理對象及管理內(nèi)容、醫(yī)用耗材的定義和分類，要求對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲與申領(lǐng)、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測等工作進行全流程管理。
??? 第二章“組織管理與保障”部分：共10條，明確了醫(yī)用耗材管理組織、部門及其工作職責，要求醫(yī)療機構(gòu)完善涵蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收等全部環(huán)節(jié)的工作制度，并完善相應信息系統(tǒng)。
??? 第三章“遴選”部分：共5條，要求醫(yī)療機構(gòu)制訂本機構(gòu)醫(yī)用耗材供應目錄，并定期調(diào)整。同時要求醫(yī)療機構(gòu)加強供應目錄涉及供應企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數(shù)量。
??? 第四章“采購”部分：共11條，明確了醫(yī)用耗材采購程序和相關(guān)要求。規(guī)定醫(yī)用耗材采購實施統(tǒng)一管理，其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。
??? 第五章“驗收、儲存與申領(lǐng)、發(fā)放”部分：共10條，明確醫(yī)用耗材驗收及申領(lǐng)發(fā)放的具體流程，對耗材的儲存場所、設施及條件提出具體要求，要求醫(yī)療機構(gòu)定期對庫存醫(yī)用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。
??? 第六章“臨床使用和監(jiān)測”部分：共16條，對醫(yī)療機構(gòu)合理使用醫(yī)用耗材、加強臨床使用評價結(jié)果應用等提出了具體要求。要求醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材臨床使用按照I、Ⅱ、Ⅲ級分級授權(quán)管理，及時報告醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件。
??? 第七章“監(jiān)督管理”部分：共10條，明確了醫(yī)療機構(gòu)、行政部門的醫(yī)用耗材監(jiān)管職責、有關(guān)要求及違法違規(guī)情形處置等。
??? 第八章“附則”部分：共2條，明確了《規(guī)范（試行）》的解釋權(quán)和有效期，自2024年9月1日至2027年8月31日。
??? 三、工作要求
??? 各醫(yī)療機構(gòu)要以《規(guī)范（試行）》為指導，結(jié)合工作實際，規(guī)范醫(yī)用耗材全過程管理，對重點環(huán)節(jié)實行常態(tài)化監(jiān)督管理，促進醫(yī)用耗材合理使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。各級衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、疾病預防控制和藥品監(jiān)督管理等行政部門應當共同加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，對相關(guān)違法違規(guī)行為依法依規(guī)進行處理。