全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
??? 為切實加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，保障人民群眾身體健康和用械安全，國家藥監(jiān)局于2023年12月發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新《規(guī)范》），并自2024年7月1日起施行?，F(xiàn)就全面貫徹實施新《規(guī)范》，向全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提示告知如下：
??? 一、強化企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要加強內(nèi)部培訓(xùn)，確保企業(yè)質(zhì)量管理等各相關(guān)崗位人員熟悉新《規(guī)范》要求，質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員能有效履行職責，各有關(guān)部門、崗位人員全員參與質(zhì)量管理，保障新《規(guī)范》的貫徹實施。培訓(xùn)須在6月底前完成，要有計劃、有記錄。
??? 二、全面開展企業(yè)自查。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要對照新《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件全面開展自查，自查重點包括：質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況，經(jīng)營場所、庫房以及軟硬件設(shè)施設(shè)備情況，經(jīng)營過程中涉及采購、運輸、貯存、出入庫等全過程的經(jīng)營活動情況。對自查發(fā)現(xiàn)的不足，制訂整改計劃，落實整改措施，確保建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。6月15日前，第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)自查報告分別上報至市市場監(jiān)管局和所在縣區(qū)市場監(jiān)管局，第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告上報至所在區(qū)市場監(jiān)管局。
??? 三、及時修訂質(zhì)量管理體系文件。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要依照新《規(guī)范》，并對照自查中發(fā)現(xiàn)的問題，修訂建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。要依照新《規(guī)范》修訂建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄。修訂完成后，要及時開展培訓(xùn)，確保各部門、崗位人員能夠嚴格執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件修訂須在6月底前完成。
??? 四、不斷提升質(zhì)量管理實效。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要以新《規(guī)范》的實施為契機，提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平，推進企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設(shè)，保持企業(yè)質(zhì)量管理體系符合新《規(guī)范》要求。
??? 五、嚴格監(jiān)督檢查。7月1日后，市場監(jiān)管部門將按照新《規(guī)范》要求對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范、整改、提升工作。嚴厲查處經(jīng)營不符合法定要求的醫(yī)療器械、違反經(jīng)營許可或者備案管理相關(guān)規(guī)定、未落實質(zhì)量管理職責等違法違規(guī)行為。對不具備經(jīng)營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經(jīng)營場所、市場主體已被注銷及其他不能有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責等情況的企業(yè)，市市場監(jiān)管局將依法清理。同時市市場監(jiān)管局將抽查部分企業(yè)，查看質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年5月30日