各市、直管縣(市) 市場監(jiān)督管理局：
??? 《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》已經(jīng)局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自2023年6月1日日起實施，請認真貫徹執(zhí)行。
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023 年 5 月 13 日
? (公開屬性：主動公開)
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則
第一章 總 則
第一條 為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）等法規(guī)規(guī)章及相關(guān)文件精神，制定本實施細則。
第二條 根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”）實施分級分類監(jiān)督管理，推進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施工作。
第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作遵循“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則。
第四條 在本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
第二章 職責分工
第五條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）負責制定《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》，指導和檢查市、縣級實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。
第六條 設(shè)區(qū)的市、直管縣負責藥品監(jiān)管的部門（以下簡稱“市級監(jiān)管部門”），應當制定分級監(jiān)管細化規(guī)定指南，明確監(jiān)管級別劃分原則內(nèi)容與要求，科學研判企業(yè)風險級別程度，督促企業(yè)履行主體責任、，合法合規(guī)經(jīng)營確定監(jiān)管級別。
第七條 縣（區(qū)、市）負責藥品監(jiān)管的部門（以下簡稱“縣級監(jiān)管部門”），應當根據(jù)監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。
第八條 縣級監(jiān)管部門應當建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)信用檔案。信用檔案中應當包括經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
第三章 監(jiān)管分級
第九條 經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別劃分為一、二、三、四級，其中首次監(jiān)管級別按以下原則進行劃分：
對風險程度高的經(jīng)營企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務”的經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；
對風險程度較高的經(jīng)營企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
對風險程度一般的經(jīng)營企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
對風險程度較低的經(jīng)營企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他經(jīng)營企業(yè)。
涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別確定對其進行監(jiān)管。
第十條 對于往年長期以來監(jiān)管信用情況較好的經(jīng)營企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在嚴重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、經(jīng)營國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)應當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。
有下列情形之一的，當年直接提高至四級監(jiān)管：
（一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；
（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（三）風險會商確定的重點檢查企業(yè)；
（四）有不良信用記錄的；
（五）經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；
（六）許可經(jīng)營企業(yè)未提交上一年度自查報告的；
（七）其他需要重點監(jiān)督檢查的情形。
第十一條 每年一季度前，市級負責組織轄區(qū)內(nèi)縣級監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》和企業(yè)監(jiān)管信用情況，對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)提出監(jiān)管意見，在明確監(jiān)管對象基礎(chǔ)上確定監(jiān)管級別。
第十二條 縣級監(jiān)管部門負責將年度監(jiān)管級別確定和調(diào)整情況及時告知轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)。
第四章? 監(jiān)督管理
第十三條 省藥監(jiān)局負責對全省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進行督查指導。市、縣級監(jiān)管部門負責開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。
第十四條 監(jiān)管級別的檢查頻次要求：
（一）對實施四級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，市級監(jiān)管部門每年組織全項目檢查不少于一次；
（二）對實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣級監(jiān)管部門每年組織全項目檢查檢查不少于一次，其中市級監(jiān)管部門每兩年全項目檢查不少于一次；
（三）對實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣級監(jiān)管部門每兩年組織全項目檢查檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要適當增加檢查頻次；
（四）對實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣級監(jiān)管部門按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋；
（五）必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
第十五條 市、縣級監(jiān)管部門應當結(jié)合經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報告反映的情況加強監(jiān)督檢查。實施一、二級監(jiān)管的年度自查報告交企業(yè)當?shù)乜h級監(jiān)管部門，實施三、四級監(jiān)管的年度自查報告交企業(yè)當?shù)厥?、縣級監(jiān)管部門。
經(jīng)營企業(yè)年度自查報告應當包含以下內(nèi)容：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；
（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；
（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運行情況；
（四）違法違規(guī)被藥品監(jiān)管部門查處情況；
（五）企業(yè)落實主體責任情況；
（六）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。
第十六條 對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)自行停業(yè)時，應當向發(fā)證部門提出暫停經(jīng)營報告，重新經(jīng)營時，應當提出書面恢復經(jīng)營報告；對停業(yè)1年以上的，發(fā)證部門應當對企業(yè)的書面報告進行審核，符合要求后方可恢復經(jīng)營。必要時，組織開展現(xiàn)場核查。
第十七條?監(jiān)督檢查方式原則上應當采取突擊性監(jiān)督檢查突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，根據(jù)需要制作《現(xiàn)場筆錄》、《詢問筆錄》等行政執(zhí)法文書。
第十八條 監(jiān)督檢查結(jié)果應當形成書面報告，告知被檢查對象，并及時錄入安徽省藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容和整改期限，并進行跟蹤檢查。
第十九條 監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查時，可以根據(jù)需要進行產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。對抽查檢驗不合格的，應當及時處置。
第二十條 監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。
第二十一條 監(jiān)管部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，每季度開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
第二十二條 對于經(jīng)營企業(yè)未采取有效措施消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的，監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條，對經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。
第五章? 附 則
第二十三條 全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
第二十四條 本實施細則由安徽省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。自2023年6月1日起施行。