??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，全面貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”），近日，溫州市局組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新《規(guī)范》檢查實(shí)訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，有效提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理監(jiān)管能力。
??? 一是高度重視，精心籌備。將國家藥監(jiān)局經(jīng)營監(jiān)管要求與我省“三支隊(duì)伍”建設(shè)結(jié)合，制定詳細(xì)檢查實(shí)訓(xùn)方案，明確檢查目標(biāo)、方式及重點(diǎn)，落實(shí)企業(yè)實(shí)施新《規(guī)范》法定責(zé)任和市縣兩級(jí)協(xié)同監(jiān)管責(zé)任。通過觀摩實(shí)訓(xùn)與帶教檢查相結(jié)合的方式，全面提升監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)素養(yǎng)和實(shí)踐能力，同時(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照新《規(guī)范》要求建立健全質(zhì)量管理體系。
??? 二是觀摩實(shí)訓(xùn)，交流互鑒。組織各縣市區(qū)局及基層站所監(jiān)管人員赴華東醫(yī)藥溫州有限公司實(shí)地觀摩企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立及執(zhí)行情況，深入交流了企業(yè)質(zhì)量管理體系、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)管理等經(jīng)驗(yàn)，并現(xiàn)場參觀收貨、驗(yàn)收、保管、復(fù)核、養(yǎng)護(hù)、冷鏈運(yùn)輸和票據(jù)管理、不合格品管理等流程管控。全市市場監(jiān)管系統(tǒng)共26名監(jiān)管人員參與實(shí)訓(xùn)，并圍繞新《規(guī)范》開展交流座談。
??? 三是帶教檢查，實(shí)戰(zhàn)演練。計(jì)劃自8月1日起，牽頭抽調(diào)各縣（市、區(qū)）局醫(yī)療器械監(jiān)管骨干力量，組成多個(gè)檢查組，對(duì)全市范圍內(nèi)異地設(shè)庫、第三方物流等重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行為期一個(gè)月的帶教檢查，通過“以熟帶新，以科帶所”的方式，切實(shí)提升檢查質(zhì)效，助力打造醫(yī)療器械高素質(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍，為醫(yī)療器械的質(zhì)量安全提供有力保障。