??? 為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，市藥監(jiān)局第五分局開展春風(fēng)暖企的支持委托生產(chǎn)的專項(xiàng)行動(dòng)，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管，提供保障支持，通過主動(dòng)摸排、挖掘需求、掛牌助企、加速審批等，優(yōu)化營商環(huán)境靠前服務(wù)，助力企業(yè)培植新的增長點(diǎn)。
??? MAH制度的實(shí)施，優(yōu)化了藥品生產(chǎn)資源的配制，同時(shí)極大的激發(fā)了新藥研發(fā)的積極性，自2023年以后，五分局在堅(jiān)守藥品生產(chǎn)安全底線的前提下，通過提前對(duì)接企業(yè)需求，優(yōu)化許可審批服務(wù)，使得轄區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)企業(yè)增速明顯，彌補(bǔ)了轄區(qū)產(chǎn)能不足，優(yōu)化了轄區(qū)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整。截止目前轄區(qū)內(nèi)存在委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的企業(yè)有15家，受托生產(chǎn)企業(yè)9家，今年以來，已按照要求開展在產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查，覆蓋率達(dá)100%
??? 錨定質(zhì)量“高線”，聚焦生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。細(xì)化檢查方案，推動(dòng)多項(xiàng)檢查一次融合，將日常監(jiān)管、延伸檢查、監(jiān)督抽樣工作深度融合，節(jié)約監(jiān)管資源，減輕企業(yè)的迎檢負(fù)擔(dān)。在許可核查階段，通過前期安排“服務(wù)管家”專人指導(dǎo)，與企業(yè)做好配合，按照委托生產(chǎn)的工作要求，對(duì)人員配備、物料管理、供應(yīng)商審計(jì)、產(chǎn)品上市后管理以及持有人的履職盡責(zé)情況進(jìn)行快速、嚴(yán)密的核查，協(xié)助企業(yè)快速通過審批。
??? 拉高服務(wù)“基線”，做好企業(yè)服務(wù)保障。五分局通過“一把手帶隊(duì)下沉一線調(diào)研企業(yè)需求”、“周周小課堂不斷檔”、“打造特色機(jī)關(guān)”等行動(dòng)，監(jiān)管人員不斷加強(qiáng)新興領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，做好抓早、抓實(shí)、抓細(xì)的監(jiān)管工作要求，不斷提升監(jiān)管業(yè)務(wù)水平。同時(shí)，動(dòng)態(tài)更新轄區(qū)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，建立完善實(shí)時(shí)準(zhǔn)確的主體分類監(jiān)管臺(tái)賬，為科學(xué)精準(zhǔn)監(jiān)管奠定基礎(chǔ)，為細(xì)化監(jiān)管能力提效增速。根據(jù)不同藥品的市場(chǎng)需求，五分局第一時(shí)間對(duì)接藥品生產(chǎn)企業(yè)提供政策引導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)做好穩(wěn)產(chǎn)擴(kuò)能，通過加速行政許可辦理，隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動(dòng)”辦理。對(duì)于企業(yè)相關(guān)的申請(qǐng)落實(shí)研判風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)注原料藥供應(yīng)需求，幫助企業(yè)變更優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)施，加快生產(chǎn)進(jìn)程，提升現(xiàn)有產(chǎn)能，提高相關(guān)藥品的產(chǎn)能，保障基礎(chǔ)藥物的供應(yīng)。
??? 守住藥品安全“底線”，定期組織宣傳培訓(xùn)。加強(qiáng)與轄區(qū)企業(yè)的溝通交流，分局監(jiān)管人員化身服務(wù)管家“掛牌入企”送服務(wù)進(jìn)企業(yè)，為企業(yè)做好政策解為發(fā)展贏得時(shí)間，使得助企服務(wù)更有溫度，生產(chǎn)監(jiān)管更有力度，突破發(fā)展更有強(qiáng)度，寓服務(wù)于監(jiān)管之中；通過微信群發(fā)放電子宣傳冊(cè)、線下張貼宣傳海報(bào)、開展知識(shí)競(jìng)賽、播放視頻、演講環(huán)節(jié)等傳播方式，向企業(yè)宣傳MAH制度、藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范等，幫助企業(yè)不斷提升質(zhì)量意識(shí)。
??? 乘勢(shì)而上，2024年1-6月與2023年同期相比，轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值增長7.43%，銷售額增長16.23%,稅收增長12.63%。五分局將通過筑牢“三線”全力抓好各項(xiàng)生產(chǎn)監(jiān)管工作，不斷以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和專業(yè)的水平，助力企業(yè)提高管理能力、經(jīng)營效益，推進(jìn)企業(yè)加速“換道超車”，以惠民生、促發(fā)展的工作思路，努力做好“委托+受托”監(jiān)管工作。