局屬各單位、機(jī)關(guān)各科室：
??? 現(xiàn)將《樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年10月30日
樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全
突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
??? 1 總則
??? 1.1編制目的
??? 有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全。
??? 1.2編制依據(jù)
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《浙江省重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急預(yù)案》《溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》等有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
??? 1.3 適用范圍
??? 本預(yù)案適用于樂(lè)清市范圍內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
??? 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)突發(fā)事件）：指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事件、群體性醫(yī)療器械損害事件、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件、重大制售假劣醫(yī)療器械事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)醫(yī)療器械安全事件。
??? 1.4 工作原則
??? 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。
??? 1.5 事件分級(jí)
??? 根據(jù)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個(gè)等級(jí)。
??? Ⅰ級(jí)為特別重大突發(fā)事件
??? （1）突發(fā)事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)浙江省及其他省(區(qū)、市)造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；
??? （2）發(fā)生跨地區(qū)(香港、澳門(mén)、臺(tái)灣)、跨國(guó)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；
??? （3）出現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
??? （4）出現(xiàn)３例以上死亡病例的；
??? （5）國(guó)務(wù)院或者國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
??? Ⅱ級(jí)為重大突發(fā)事件
??? （1）突發(fā)事件危害嚴(yán)重，在本市轄區(qū)內(nèi)影響范圍擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，影響范圍超出市行政區(qū)域的；
??? （2）超出市級(jí)政府應(yīng)急處置能力的；
??? （3）醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生率高于已知發(fā)生率２倍以上；不良事件發(fā)生人數(shù)30人以上50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
??? （4）出現(xiàn)死亡病例的；
??? （5）省政府或者省局認(rèn)定的重大醫(yī)療器械突發(fā)事件。
??? Ⅲ級(jí)為較大突發(fā)事件
??? （1）事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及溫州市內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域的；
??? （2）超出事發(fā)地縣級(jí)政府應(yīng)急處置能力水平的；
??? （3）醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
??? （4）市政府或者溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定的較為重大醫(yī)療器械突發(fā)事件。
??? Ⅳ級(jí)為一般突發(fā)事件
??? （1）事故影響范圍涉及樂(lè)清市行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）的；
??? （2）醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生人數(shù)10人以上20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
??? （3）樂(lè)清市政府認(rèn)定的一般醫(yī)療器械突發(fā)事件。
??? 2 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
??? 2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
??? 樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市局”）成立由分管局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，藥品監(jiān)管分局、行政執(zhí)法隊(duì)、綜合宣傳科、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）。市局可根據(jù)實(shí)際工作需要，指定相關(guān)科室（單位）加入領(lǐng)導(dǎo)小組處置突發(fā)事件。
??? 市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：在樂(lè)清市人民政府和省藥品監(jiān)管局、溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)決策、指揮協(xié)調(diào)等工作。
??? 2.2 辦事機(jī)構(gòu)
??? 市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)械應(yīng)急辦），負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和日常工作處理，包括收集、分析和綜合有關(guān)醫(yī)療器械安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警及啟動(dòng)建議等。醫(yī)械應(yīng)急辦設(shè)在藥品監(jiān)管分局，醫(yī)械應(yīng)急辦主任由藥品監(jiān)管分局局長(zhǎng)兼任。
??? 醫(yī)械應(yīng)急辦下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、監(jiān)管執(zhí)法、技術(shù)支持三個(gè)工作組，職責(zé)分工如下：
??? 綜合協(xié)調(diào)組。以市局藥品監(jiān)管分局人員為主，辦公室、綜合宣傳科、組織人事科、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心派員參加，藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)。主要職責(zé)為組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；藥品監(jiān)管分局、綜合宣傳科、辦公室分別按各自職責(zé)向省局、溫州市局、市政府報(bào)告各類(lèi)動(dòng)態(tài)信息；及時(shí)組織向社會(huì)公眾通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。
??? 在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，由綜合協(xié)調(diào)組牽頭、聯(lián)合監(jiān)管執(zhí)法組、技術(shù)支持組以及相關(guān)科室，組成事故調(diào)查處理組。
??? 監(jiān)管執(zhí)法組。以市局行政執(zhí)法隊(duì)人員為主，藥品監(jiān)管分局、各市場(chǎng)監(jiān)督管理所（分局）、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心派員參加，行政執(zhí)法隊(duì)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)。主要職責(zé)為對(duì)涉嫌違法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)涉及的違法問(wèn)題提出處理意見(jiàn)；根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施；承擔(dān)市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
??? 技術(shù)支持組。抽調(diào)醫(yī)療器械類(lèi)的相關(guān)人才組成技術(shù)支持組，必要時(shí)請(qǐng)求上級(jí)專(zhuān)家支援。主要職責(zé)是為事故調(diào)查處理提供技術(shù)支撐，對(duì)有關(guān)情況等進(jìn)行技術(shù)調(diào)查、分析、評(píng)估。
??? 3預(yù)防和預(yù)警、報(bào)告機(jī)制
??? 3.1預(yù)警網(wǎng)絡(luò)
??? 市局醫(yī)械應(yīng)急辦建立健全由醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法、技術(shù)支持、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。
??? 3.2信息報(bào)告來(lái)源及主體
??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、各市場(chǎng)監(jiān)督管理所（分局）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)督中心等機(jī)構(gòu)。
??? 上述主體在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向市局醫(yī)械應(yīng)急辦報(bào)告。
??? 3.3報(bào)告時(shí)限
??? 特別重大和重大突發(fā)事件信息，需在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)，較大和一般突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。市局醫(yī)械應(yīng)急辦認(rèn)為需要向市政府或省局、溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局及有關(guān)部門(mén)報(bào)告的，應(yīng)在采取緊急措施的同時(shí)進(jìn)行初次報(bào)告。
??? 3.4 報(bào)告內(nèi)容。市醫(yī)械應(yīng)急辦根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，及時(shí)上報(bào)應(yīng)急報(bào)告。應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告：
??? 初次報(bào)告，內(nèi)容包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。
??? 動(dòng)態(tài)報(bào)告，內(nèi)容包括根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。
??? 總結(jié)報(bào)告，內(nèi)容主要包括事件的因果分析和采取的應(yīng)對(duì)措施，以及對(duì)今后類(lèi)似事件的防范和建議等。
??? 4應(yīng)急響應(yīng)
??? 4.1 ?醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下四級(jí)響應(yīng)處置。?
??? 4.1.1 發(fā)生Ⅰ級(jí)特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)
??? （1）接到突發(fā)事件報(bào)告后，市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)研判并作層級(jí)對(duì)接，確認(rèn)后向市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)報(bào)告，由組長(zhǎng)批準(zhǔn)，報(bào)請(qǐng)市局主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，向上級(jí)局建議啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)預(yù)案，并組成事故調(diào)查處理組，趕赴現(xiàn)場(chǎng)處置。
??? （2）事故調(diào)查處理組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的問(wèn)題產(chǎn)品立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步蔓延。
??? （3）現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，事故調(diào)查處理組每2小時(shí)一次向市局醫(yī)械應(yīng)急辦報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急處置情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的蔓延。
??? （4）市局辦公室要做好應(yīng)急值班安排，節(jié)假日、雙休日安排24小時(shí)值班，值班人員要做好值班記錄。
??? （5）加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，由市局綜合宣傳科統(tǒng)一組織，根據(jù)情況及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，穩(wěn)定人心，消除恐慌。
??? 4.1.2 發(fā)生Ⅱ級(jí)重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)
??? （1）接到突發(fā)事件報(bào)告后，市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)研判并作層級(jí)對(duì)接，確認(rèn)后向市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)報(bào)告，由組長(zhǎng)批準(zhǔn)，報(bào)請(qǐng)市局主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，向上級(jí)局建議啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)預(yù)案，并組成事故調(diào)查處理組趕赴現(xiàn)場(chǎng)處置。
??? （2）事故調(diào)查處理組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的問(wèn)題產(chǎn)品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)健等有關(guān)部門(mén)，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步蔓延。
??? （3）現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，事故調(diào)查處理組每4小時(shí)一次向市局醫(yī)械應(yīng)急辦報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急處置情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的蔓延。
??? （4）市局辦公室要做好應(yīng)急值班安排，安排24小時(shí)值班，值班人員要做好值班記錄。
??? （5）加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，由市局綜合宣傳科統(tǒng)一組織，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定態(tài)勢(shì)。
??? 4.1.3 發(fā)生Ⅲ級(jí)較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)
??? （1）接到突發(fā)事件報(bào)告后，市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)研判，確認(rèn)后向領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)報(bào)告，由組長(zhǎng)批準(zhǔn)，報(bào)告市局主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，向上級(jí)局建議啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)預(yù)案，并組成事故調(diào)查處理組趕赴現(xiàn)場(chǎng)處置。
??? （2）突發(fā)事件所在轄區(qū)所（分局）同時(shí)立即開(kāi)展響應(yīng)處置。在市局事故調(diào)查處理組的指導(dǎo)下，迅速組織開(kāi)展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的問(wèn)題產(chǎn)品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)健等有關(guān)部門(mén)，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步蔓延。
??? （3）現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，事故調(diào)查處理組每8小時(shí)一次向市局醫(yī)械應(yīng)急辦報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急處置情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的蔓延。
??? （4）市局辦公室要做好應(yīng)急值班安排，安排24小時(shí)值班，值班人員要做好值班記錄。
??? （5）聯(lián)系新聞媒體或通過(guò)網(wǎng)站，由市局綜合宣傳科統(tǒng)一組織，向社會(huì)公眾發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。
??? 4.1.4 發(fā)生Ⅳ級(jí)一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)
??? （1）市局要立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派轄區(qū)所（分局）立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開(kāi)展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處置工作。
??? （2）接到突發(fā)事件報(bào)告后，市局醫(yī)械應(yīng)急辦應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急預(yù)備狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)匯總應(yīng)急工作情況，由醫(yī)械應(yīng)急辦主任向市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。
??? （3）現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，市局每12小時(shí)一次向溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)械應(yīng)急辦報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急處置情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的蔓延。
??? （4）市局辦公室要做好應(yīng)急值班安排，值班人員要做好值班記錄。
??? （5）聯(lián)系新聞媒體或通過(guò)網(wǎng)站，由市局綜合宣傳科統(tǒng)一發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。
??? 4.2 應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整與終止：
??? 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)，市局醫(yī)械應(yīng)急辦應(yīng)及時(shí)建議調(diào)整突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別或者終止應(yīng)急響應(yīng)。屬于Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)的，根據(jù)國(guó)家局、省局、溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局評(píng)估結(jié)果，由市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組研判提請(qǐng)上級(jí)局決定升降或者終止。屬于Ⅳ級(jí)的，由市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評(píng)估、研判，決定應(yīng)急響應(yīng)升級(jí)或者終止，并報(bào)市局醫(yī)械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組備案。
??? 5 后期處置
??? 5.1 突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止后，市局醫(yī)械應(yīng)急辦公室應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行總結(jié)報(bào)告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)審定后，由市局應(yīng)急辦和辦公室分別報(bào)省局、溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局和市政府。
??? 5.2 在突發(fā)事件中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，給消費(fèi)者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
??? 5.3 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。
??? 6 應(yīng)急保障
??? 市局辦公室負(fù)責(zé)做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中的相關(guān)后勤保障工作，如調(diào)撥車(chē)輛和相關(guān)用品等。市局辦公室負(fù)責(zé)落實(shí)年度經(jīng)費(fèi)保障等事務(wù)。市局藥品監(jiān)管分局結(jié)合實(shí)際，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地組織開(kāi)展應(yīng)急演練。
??? 7?附則
??? 7.1本預(yù)案由樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)解釋、修訂與日常管理。
??? 7.2本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。