??? 今年以來，海曙區(qū)局堅持風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，結(jié)合監(jiān)管實際，扎實推進體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)風險隱患排查治理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至目前，已實施監(jiān)督檢查23家次，責令改正16家次，立案查處1件。
??? 一是統(tǒng)籌安排到位，確保排查全覆蓋。大多體外診斷試劑含有酶、抗原或抗體等生物活性物質(zhì)，這些物質(zhì)在高溫狀態(tài)下極易失活，因此其儲存和運輸都需要嚴格控制溫度。該局高度認識到此次試劑專項檢查的重要性，認真分析體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作存在的難點堵點，結(jié)合實際科學制定“三個重點”工作方案，要求對合法資質(zhì)、儲運條件、質(zhì)量追溯三方面進行重點核查。厘清轄區(qū)批發(fā)企業(yè)底數(shù)23家，摸清經(jīng)營種類及主營產(chǎn)品，做到底數(shù)清、情況明、數(shù)據(jù)準、思路清。明確整治目標、整治重點、整治措施等，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，為科所聯(lián)動監(jiān)管，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理行動取得實效夯實基礎(chǔ)。
??? 二是協(xié)同監(jiān)管到位，確保防控全覆蓋。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等重點檢查所購進產(chǎn)品的合法資質(zhì)，試劑的運輸、儲存是否全程冷鏈，重點檢查隨貨同行單、冷鏈交接單、途中溫度記錄是否齊全。關(guān)注計算機信息管理系統(tǒng)是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，采購、驗收記錄和不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)是否真實完整?，F(xiàn)場檢查主要發(fā)現(xiàn)有3家企業(yè)存在在途溫度記錄缺失的問題，4家企業(yè)驗收記錄不完善、2家企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)聲光報警未有效啟用，6家對購貨者資質(zhì)文件未索全等問題。對檢查中存在的問題，現(xiàn)場進行了反饋，并要求相關(guān)單位嚴格按照規(guī)定進行整改。對1家未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營經(jīng)營場所、庫房地址的企業(yè)進行立案查處。
??? 三是分類指導到位，確?；馊采w。強化檢查、監(jiān)管、抽樣、執(zhí)法互聯(lián)互通、互為補充，定期開展風險排摸、分析和會商，提升工作效能，防范源頭性、系統(tǒng)性和區(qū)域性安全風險。在開展監(jiān)督檢查的同時，對體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門從業(yè)人員進行法規(guī)宣貫和規(guī)范培訓，提高從業(yè)人員的法規(guī)意識、質(zhì)量意識，引導監(jiān)督其貫徹“風險管理、全程管控”的理念，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，落實醫(yī)療器械唯一標識等追溯制度。尤其是新規(guī)范的實施，對經(jīng)營企業(yè)的管理提出了更高更細的要求，針對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和共性問題，列明整改要求，指導企業(yè)及時消除隱患；針對發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)，提出針對性、操作性強的整改建議，提升規(guī)范化管理質(zhì)效。