??? 為深入貫徹落實省委省政府“三支隊伍”部署要求，積極打造高素質(zhì)高水平的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍，近日，蕭山區(qū)局啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)服務專項行動，為轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效保駕護航，全面推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是強化政策法規(guī)培訓，落實主體責任。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員開展業(yè)務培訓，圍繞醫(yī)療器械領域最新政策法規(guī)體系和日常監(jiān)管中出現(xiàn)的共性案例開展針對性授課，并對參訓人員進行理論測試，檢驗培訓成果。通過培訓，有效督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，累計培訓200余人，實現(xiàn)了全區(qū)106家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品品種和關鍵人員全覆蓋。
??? 二是強化體系指導服務，提升管理水平。體系指導采用“監(jiān)管+帶教”的形式，由器械監(jiān)管骨干為帶教組長，轄區(qū)所擔任組員，企業(yè)管代和質(zhì)量負責人配合，融教學于監(jiān)管。通過實地查看生產(chǎn)場地、仔細查閱體系文件等方式，從場地設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等影響醫(yī)療器械安全、有效的環(huán)節(jié)著手，查看企業(yè)是否嚴格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)、生產(chǎn)和檢驗記錄是否齊全、企業(yè)采購使用的原材料是否符合相關標準等，有效實現(xiàn)干部監(jiān)管水平和企業(yè)管理水平的雙重提升。
??? 三是強化整改閉環(huán)管控，抓好提質(zhì)實效。建立生產(chǎn)企業(yè)一企一檔，對發(fā)現(xiàn)的問題逐一記錄逐一反饋，指導企業(yè)及時有效進行整改，并落實服務“回頭看”工作，對企業(yè)整改進行實地驗收，確保存在的問題逐一銷賬。自該行動啟動以來，我局科所聯(lián)動，已為3家生產(chǎn)企業(yè)送去“體檢”式指導幫扶。通過服務，協(xié)助企業(yè)查找解決問題16個。