??? 為深入推進全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全鞏固提升行動，進一步加強轄區(qū)重點產(chǎn)品監(jiān)管，海曙區(qū)局認真部署、扎實推進植入類醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，保障人民群眾用械安全。截至目前，對轄區(qū)植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和重點使用單位實施監(jiān)督檢查64家次，責(zé)令改正38家次，立案查處4件。
??? 一是以“普法宣傳”為導(dǎo)向，全面開展自查自糾。將公眾關(guān)注度高、使用量大、出現(xiàn)不良事件較多、風(fēng)險較高的產(chǎn)品作為專項整治的切入點。結(jié)合新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）實施，對企業(yè)從業(yè)人員開展現(xiàn)場培訓(xùn)共計130人次，解讀《規(guī)范》修訂背景、整體框架、修改及增加的條款、經(jīng)營單位日常執(zhí)行及注意事項等內(nèi)容。督促相關(guān)企業(yè)建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。對照新版《規(guī)范》，認真開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的問題和不足，依法嚴格落實整改。
??? 二是以“重點覆蓋”為原則，聚焦風(fēng)險防范安全。扎實開展以無證經(jīng)營、經(jīng)營過期、失效醫(yī)療器械、購銷渠道的合法性、進貨查驗記錄和銷售記錄的真實完整性、相關(guān)信息的可追溯性為重點的現(xiàn)場檢查，統(tǒng)籌推進經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中植入醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，堵塞流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險漏洞。綜合運用“雙隨機”檢查、日常監(jiān)督檢查、許可檢查、飛行檢查等多種形式強化監(jiān)管。截至目前，共檢查經(jīng)營企業(yè)58家次、使用單位6家，責(zé)令整改38家，發(fā)現(xiàn)2家經(jīng)營企業(yè)、2家醫(yī)療機構(gòu)未按標簽要求貯存醫(yī)療器械，均已立案。
??? 三是以“落實整改”為目標，精準指導(dǎo)提升成效。專項整治期間，該局嚴格對重點領(lǐng)域、重點產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，開展全覆蓋檢査。對監(jiān)督檢査、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時梳理、責(zé)任到人，及時處置、逐一銷號，堅決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”，確保風(fēng)險防控到位。針對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，列明整改要求，指導(dǎo)企業(yè)及時消除隱患；針對發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)，提出針對性、操作性強的整改建議，提升規(guī)范化管理質(zhì)效。