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浙江三款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)械特別審批申請審查
發(fā)布時間:2017/01/16 信息來源:查看

近日,經(jīng)有關專家審查,浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嘉興深博醫(yī)療器械有限公司的“自動乳腺超聲系統(tǒng)”、杭州永川科技有限公司的“腦部電阻抗斷層成像儀”和杭州瑞杰瓏科技有限公司的“弱視治療儀”先后通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,將按照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進行審批。

? ? “自動乳腺超聲系統(tǒng)”采用世界領先的計算機人工智能和圖像處理技術,產(chǎn)品具有創(chuàng)新性和實用性,可在降低專業(yè)醫(yī)師的工作強度和依賴度的基礎上,提高早期乳腺疾病的檢出率和診斷準確率。

? ? “腦部電阻抗斷層成像儀”是一款為顱內(nèi)出血、水腫變化狀況提供預警、持續(xù)和實時監(jiān)護的設備,該產(chǎn)品核心技術已申請發(fā)明專利近十項,目前第一代產(chǎn)品已進入臨床試驗階段。

? ? “弱視治療儀”基于“雙眼同治”原理,結合增強現(xiàn)實的技術,使用頭戴式顯示器對被試者進行視覺訓練,主要用于成人弱視治療,有效填補了成人弱視治療的空白。


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