??? 為全面提升全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管效能與產(chǎn)品質(zhì)量，衢州市局嚴(yán)格遵循省局《浙江省2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》的指導(dǎo)方針，緊密結(jié)合企業(yè)運(yùn)營實際，采取包括飛行檢查、專項檢查及許可檢查在內(nèi)的多元化監(jiān)管手段，確保生產(chǎn)企業(yè)有效落實主體責(zé)任。
??? 強(qiáng)化法律法規(guī)教育，增強(qiáng)責(zé)任意識。加大《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣導(dǎo)力度，建立健全專項培訓(xùn)、專題調(diào)研、專家指導(dǎo)的“三?！惫ぷ鳈C(jī)制，強(qiáng)化專業(yè)知識的線上線下融合宣傳，通過對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行深度培訓(xùn)，推動提升其質(zhì)量管理和主體責(zé)任意識。今年以來，累計完成2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查和3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可檢查，對應(yīng)開展入企宣導(dǎo)5家次。
??? 加強(qiáng)基層隊伍建設(shè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。針對基層執(zhí)法人員專業(yè)水平提升問題，積極開展系統(tǒng)的專業(yè)知識培訓(xùn)，通過專業(yè)課程提升其執(zhí)法能力和專業(yè)水平。同時，持續(xù)開展“老帶新”等幫帶活動，在檢查中指導(dǎo)工作人員加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，確保執(zhí)法過程嚴(yán)格公正。截至目前，已開展人員專項培訓(xùn)67人次、幫帶32人次。
??? 助力企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推動產(chǎn)業(yè)升級。充分發(fā)揮部門專業(yè)優(yōu)勢，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)指導(dǎo)，助力其優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量，不斷提升行業(yè)競爭力和市場占有率。截至目前，已成功幫扶本地企業(yè)完成8個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請注冊。