??? 6月13日，位于蘇州高新區(qū)的江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（Medpark）園內(nèi)兩家企業(yè)的2款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，通過公示期，正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）。這2款創(chuàng)新醫(yī)療器械分別是無雙醫(yī)療植入式心電事件監(jiān)測器和慧揚(yáng)醫(yī)療射頻房間隔穿刺設(shè)備。
??? 本次獲批的無雙醫(yī)療的植入式心電事件監(jiān)測器（ICM），是首款進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序的植入式心電事件監(jiān)測器(ICM)產(chǎn)品。該產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，能夠精準(zhǔn)感知多種心律失常心電信號，具備超大ECG存儲空間。作為國內(nèi)首款I(lǐng)CM，鈦合金機(jī)體生物相容性優(yōu)異，不僅打破了傳統(tǒng)ICM技術(shù)壁壘，覆蓋家庭檢測，而且率先配備了藍(lán)牙遙測，支持手機(jī)實(shí)時云端傳輸，提供更及時的診療輔助功能。無雙醫(yī)療是中國自主研發(fā)及生產(chǎn)心臟節(jié)律管理醫(yī)療器械的引領(lǐng)者，致力于打造中國人自己的CRM高精尖醫(yī)療器械。
??? 本次獲批的慧揚(yáng)醫(yī)療的RF-CROSS射頻房間隔穿刺設(shè)備，是國內(nèi)首創(chuàng)實(shí)現(xiàn)機(jī)械/射頻房間隔穿刺二合一、術(shù)中“0”交換的創(chuàng)新器械。目前RF-CROSS射頻房間隔穿刺設(shè)備已完成首批臨床入組?；蹞P(yáng)醫(yī)療成立于2021年，公司與國內(nèi)外多家知名高校、醫(yī)院、臨床中心深度合作，專注于心臟電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新高端醫(yī)療器械的研發(fā)與制造。
??? 此次Medpark園內(nèi)兩家企業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新特別審查通道，是對企業(yè)在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域取得卓越成就的肯定，更是對Medpark在促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展方面持續(xù)努力和卓越貢獻(xiàn)的高度認(rèn)可。為進(jìn)一步增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競爭力，Medpark將致力于不斷挖掘和凸顯自身的特色亮點(diǎn)，以精準(zhǔn)地滿足醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)升級和成果轉(zhuǎn)化方面的需求，通過構(gòu)建一個更加高效、便捷的服務(wù)體系，為企業(yè)提供從研發(fā)到市場轉(zhuǎn)化的全方位支持，推動企業(yè)創(chuàng)新進(jìn)程，加速創(chuàng)新成果的產(chǎn)出和應(yīng)用。