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安徽省藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告專項(xiàng)抽查行動(dòng)
發(fā)布時(shí)間：2023/10/13 信息來源：查看
??? 為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)年度質(zhì)量管理體系自查和報(bào)告義務(wù)，提升自查報(bào)告質(zhì)量，近日，安徽省藥監(jiān)局對(duì)2022年度全省醫(yī)療器械注冊(cè)人自查報(bào)告開展專項(xiàng)抽查并發(fā)布了自查報(bào)告抽查情況通報(bào)。
???? 本次抽查行動(dòng)在隨機(jī)抽查的基礎(chǔ)上，兼顧集采中選、委托生產(chǎn)和四級(jí)監(jiān)管等重點(diǎn)企業(yè)，從“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)”抽取30家注冊(cè)人報(bào)送的自查報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》和相關(guān)政策法規(guī)要求，對(duì)自查報(bào)告的上傳情況和報(bào)告質(zhì)量開展系統(tǒng)核查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，部分注冊(cè)人未能嚴(yán)格落實(shí)《自查報(bào)告編寫指南》相關(guān)填報(bào)要求，主動(dòng)、按時(shí)、按質(zhì)報(bào)告意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)報(bào)告中相關(guān)內(nèi)容的政策法規(guī)要求模糊不清，在委托/受托生產(chǎn)事項(xiàng)方面問題較多。
???? 通報(bào)要求，安徽省藥監(jiān)局各分局要采取有效措施，指導(dǎo)并督促注冊(cè)人依法履行年度質(zhì)量管理體系自查和報(bào)告職責(zé)。要加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)，對(duì)轄區(qū)注冊(cè)人開展再宣傳再培訓(xùn)，提升注冊(cè)人依法依規(guī)自查與報(bào)告的意識(shí)與能力。要開展專項(xiàng)審核行動(dòng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人尤其是委托/受托生產(chǎn)、集采中選注冊(cè)人的自查報(bào)告進(jìn)行集中審核，重點(diǎn)核實(shí)報(bào)告的及時(shí)性、真實(shí)性和全面性，逐步提升自查報(bào)告質(zhì)量。要依法強(qiáng)化報(bào)告事項(xiàng)監(jiān)管，對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告自查報(bào)告的，要依法進(jìn)行查處；對(duì)自查報(bào)告存在瞞報(bào)、漏報(bào)等行為的，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定，適當(dāng)提升監(jiān)管級(jí)別，加大監(jiān)督檢查力度，全面規(guī)范安徽省注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查與報(bào)告行為。

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