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上海召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警通報會

發(fā)布時間：2023/11/11 信息來源：查看

??? ?近日，上海市藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全預(yù)警通報會。上海市部分重點和高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人近400人，上海市藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位，浦東新區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人參加會議。
??? 會議通報了上海市近期醫(yī)療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監(jiān)測以及注冊人委托生產(chǎn)專項、定制式義齒專項等工作開展情況，重點結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的突出問題和典型案例，警示引導(dǎo)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管控水平。
??? 會議強(qiáng)調(diào)，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，要嚴(yán)格按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》落實落細(xì)各項工作舉措，把質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實到位。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人要抓好管理評審、工藝變更和供方管理等關(guān)鍵點，不斷健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機(jī)制，形成有效的貫穿產(chǎn)品全流程、全環(huán)節(jié)、全員的質(zhì)量管理體系；要認(rèn)真學(xué)習(xí)并運用好風(fēng)險管理工具，做好風(fēng)險識別、風(fēng)險應(yīng)對和監(jiān)測，穩(wěn)步提升風(fēng)險管理能力，為企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。