??? 為強(qiáng)化落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，護(hù)航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，今年以來(lái)，衢州市局在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，通過(guò)“三提升”持續(xù)健全藥品監(jiān)管體系，筑牢藥品安全防線。
??? 用活資源，提升企業(yè)責(zé)任意識(shí)。依托蒲公英、“浙江藥聞”等各類藥品資源學(xué)習(xí)平臺(tái)，常態(tài)化開(kāi)展“每日藥聞”線上研討活動(dòng)；結(jié)合企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，開(kāi)展中藥質(zhì)量控制、藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理、GMP迎檢及現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等多專題的“一對(duì)一”個(gè)性化培訓(xùn)；圍繞藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)開(kāi)展主體責(zé)任警示教育會(huì)，提升企業(yè)領(lǐng)頭人責(zé)任意識(shí)和履職能力，今年參與培訓(xùn)的企業(yè)共20家、關(guān)鍵崗位人員40人。
??? 深入一線，提升藥品監(jiān)管質(zhì)效。突出監(jiān)管“現(xiàn)場(chǎng)感”，綜合運(yùn)用日常巡查、飛行檢查等手段，聚焦臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和集采中選等重點(diǎn)產(chǎn)品，深挖細(xì)查可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，提高檢查的靶向性。同時(shí)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)梳理、調(diào)查和處置，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。今年以來(lái)，共開(kāi)展藥品生產(chǎn)檢查22家次，檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)3家。
??? 建強(qiáng)機(jī)制，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。通過(guò)收集藥品不良反應(yīng)信息、市場(chǎng)抽檢結(jié)果等數(shù)據(jù)，建立藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并向企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出預(yù)警。指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行防范和控制。截至10月底，共組織藥械化不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)培訓(xùn)4場(chǎng)，完成藥品不良反應(yīng)報(bào)告2651例。