各有關單位：
??? 為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號），進一步落實藥品上市許可持有人委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，結合工作實際，省局組織對《四川省藥品生產許可快速審查審批實施細則（試行）》進行修訂，現(xiàn)向社會公開征求意見。
??? 請各有關單位于2024年3月19日前，將有關意見反饋至電子郵件29344600@qq.com，郵件標題請注明“藥品生產快速審查審批實施細則意見反饋”。
??? 附件：四川省藥品生產許可快速審查審批實施細則（試行）修訂稿（征求意見稿）
四川省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月7日
??? 附件
四川省藥品生產許可快速審查審批
實施細則（試行）修訂稿（征求意見稿）
??? 第一條??為貫徹落實《四川省“十四五”藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃》部署要求，提高藥品生產許可審查審批效率，推動藥品生產許可審查審批改革，加快我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，依據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，結合我省實際，制定本細則。
??? 第二條??本細則適用于四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）權責范圍內的藥品生產許可檢查、藥品生產質量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）符合性檢查、藥品注冊審評相關事項。
??? 第三條??需開展GMP符合性檢查的，除《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十四條規(guī)定之外，還包括以下情形：
??? （一）獲得創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的藥品注冊證書或者原料藥取得“A”狀態(tài)的；
??? （二）獲得藥品注冊證書，其相應車間或者生產線未通過GMP符合性檢查的；
??? （三）變更藥品上市許可持有人的；
??? （四）變更藥品生產場地涉及的車間或者生產線未通過GMP符合性檢查的。
??? 第四條??省局藥品生產監(jiān)督管理處（以下簡稱生產處）、檢查分局按照各自監(jiān)管職責，負責管轄區(qū)域內的持有人或者藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
??? 省局行政審批處（以下簡稱審批處）負責藥品生產許可申報事項的受理、審批、制證、送達等工作。
??? 省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱省審評中心）承擔藥品生產許可資料的技術審查、許可檢查、GMP符合性檢查、綜合評定等工作。
??? 第五條?按本細則經風險研判，實行快速審查審批的持有人或者藥品生產企業(yè)，省局責任監(jiān)管部門應加強日常監(jiān)管。
??? 第六條??需開展生產許可檢查與GMP符合性檢查，符合以下情形之一的，可合并開展：
??? （一）中藥飲片生產企業(yè)的生產許可申請事項（生產實施審批管理的飲片除外）；
??? （二）持有人申請變更已有批準文號的藥品或者“A”狀態(tài)的原料藥的生產場地，且不涉及國家藥監(jiān)局審批事項的。
??? 第七條??符合以下情形之一的，省審評中心根據風險評估，可減少生產許可檢查部分項目：
??? （一）近兩年內車間或者生產線已通過GMP符合性檢查，該車間或者生產線再次申請GMP符合性檢查的；
??? （二）車間或者生產線改建、擴建，只涉及生產品種前端或者后端生產工序的。
??? 第八條??符合以下情形之一的，由審批處辦理：
??? （一）車間或者生產線僅發(fā)生名稱改變的；
??? （二）藥品委托受托許可事項到期需繼續(xù)委托或者受托的。
??? 第九條??藥品生產企業(yè)（分類碼為A）可使用受托生產藥品申請GMP符合性檢查。
??? 第十條??支持創(chuàng)新藥品加快上市，持有人或者藥品生產企業(yè)可申請藥品注冊生產現(xiàn)場核查與GMP符合性檢查合并開展，審評中心優(yōu)先組織實施。
??? 第十一條??支持藥品加快上市，持有人或者藥品生產企業(yè)在未取得藥品注冊證書前，可提前申請開展GMP符合性檢查。
??? 第十二條??省內委托生產，按照以下規(guī)定開展檢查：
??? （一）持有人申請GMP符合性檢查，持有人已有相應劑型的藥品委托生產，省審評中心可結合持有人相應劑型既往GMP符合性檢查和風險研判情況,出具綜合評定審核意見。
??? （二）受托方相應車間或者生產線未通過GMP符合性檢查，持有人和受托方可合并開展GMP符合性檢查。
??? 第十三條??跨省委受托生產，按照以下規(guī)定開展檢查：
??? （一）持有人在省內，受托方在省外的
??? 1.持有人無相應劑型的品種委托生產，受托方相應車間或者生產線已通過GMP符合性檢查，可僅對持有人開展GMP符合性檢查，根據審評需要，可對受托方開展延伸檢查；
??? 2.持有人申請GMP符合性檢查，持有人已有相應劑型的藥品委托生產，受托方相應車間或者生產線已通過GMP符合性檢查，省審評中心可結合持有人相應劑型既往GMP符合性檢查和風險研判情況,出具綜合評定審核意見。
??? （二）持有人在省外，受托方在省內的
??? 1.受托方在《藥品生產許可證》上增加“僅限注冊申報使用”生產范圍或者生產品種（分類碼為C），省審評中心可結合相應生產車間或生產線既往檢查和風險研判情況,出具綜合評定審核意見;
??? 2.受托方相應車間或者生產線已通過GMP符合性檢查，持有人取得藥品注冊批準證明文件后，受托方可向審批處申請取消“僅限注冊申報使用”標注;
??? 3.受托方增加生產范圍或者生產品種（分類碼為C）的許可檢查和GMP符合性檢查可合并開展。
??? 第十四條??需提交不少于3個月穩(wěn)定性研究資料的變更藥品生產場地申請，持有人可先提交穩(wěn)定性方案和部分穩(wěn)定性數(shù)據，但應在變更申請審評完成之前提交不少于3個月穩(wěn)定性數(shù)據。
??? 第十五條??以下情形不需提交藥品生產許可申請：
??? （一）新取得藥品注冊證書（創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品、原料藥、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等除外）自行生產，相應車間或者生產線已通過GMP符合性檢查的；
??? （二）企業(yè)自行生產品種（生物制品、原料藥、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等除外）在《藥品生產許可證》載明的生產地址上變更車間或者生產線，相應車間或者生產線已通過GMP符合性檢查的；
??? （三）在《藥品生產許可證》載明的生產地址上改建、擴建質檢區(qū)域、倉儲區(qū)域的（醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊藥品除外）。
??? 第十六條??本細則由四川省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
??? 第十七條??本細則自2023年3月27日起施行，試行期2年。