??? 日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2024年第4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，共檢出2批次醫(yī)用外科口罩不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃要求，安徽省藥監(jiān)局組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。
??? 其中，在銅陵國(guó)泰大藥房有限公司抽樣的，標(biāo)示為河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，產(chǎn)品批號(hào)：202201001，型號(hào)規(guī)格為無(wú)菌平面耳掛式，壓力差（△p）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；在黃山花園藥業(yè)零售連鎖有限公司百信昱西藥房抽樣的，標(biāo)示為浙江藍(lán)禾醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，產(chǎn)品批號(hào)：20230406，型號(hào)規(guī)格為超透氣型125mm×80mm，允差±5%，壓力差（△p）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??? 對(duì)上述不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??? 安徽省藥監(jiān)局已要求轄區(qū)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，對(duì)相關(guān)企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為立案調(diào)查，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。