??? 基于我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，針對注冊申請人在注冊、核查過程中遇到的問題，寧夏藥品審評查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)模式，結(jié)合第二類醫(yī)療器械審評查驗(yàn)工作重點(diǎn)，推出《寧夏第二類醫(yī)療器械審評查驗(yàn)常見咨詢問答》，幫助企業(yè)提高對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南的認(rèn)知和申報(bào)資料質(zhì)量，進(jìn)而加快申報(bào)產(chǎn)品上市速度。
??? （注：相關(guān)答復(fù)是基于我們目前的科學(xué)認(rèn)知，對現(xiàn)行的政策法規(guī)、指導(dǎo)原則等的認(rèn)識和理解，僅供參考，不作為政策法規(guī)、指導(dǎo)原則最終解讀。）
??? 1.申報(bào)產(chǎn)品是否可以免臨床評價(jià)？
??? 根據(jù)《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2025年第19號）(以下簡稱《目錄》)，查看此類產(chǎn)品是否屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品，應(yīng)對《目錄》中的“分類編碼”、“產(chǎn)品名稱”和“產(chǎn)品描述”等內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)核對。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容與《目錄》一致時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品即可按免臨床評價(jià)的方式進(jìn)行申報(bào)；反之，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號）進(jìn)行臨床評價(jià)或開展臨床試驗(yàn)。
??? 2.免臨床評價(jià)產(chǎn)品如何提交評價(jià)資料？
??? 依據(jù)《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，對于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
??? (一)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
??? (二)提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。
??? 提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價(jià)。
??? 3.未列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品采取什么路徑進(jìn)行臨床評價(jià)？要不要做臨床試驗(yàn)？
??? 申請人可進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官方網(wǎng)站，在“審評科學(xué)”欄目下點(diǎn)擊“臨床評價(jià)路徑推薦”，四個(gè)通告內(nèi)容包含了醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品的臨床評價(jià)推薦路徑，申請人可參考上述文件確定產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑。產(chǎn)品是否開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行判定。
??? 4.申報(bào)產(chǎn)品是否可以與結(jié)構(gòu)組成、材料成分相同，但分類編碼不同、預(yù)期用途不同的已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比？
??? 對比產(chǎn)品需要與擬申報(bào)產(chǎn)品為同一分類編碼。例如：申報(bào)產(chǎn)品為磁療貼，需要與同為分類編碼09-05-02的磁療器具進(jìn)行對比，與20-03-09穴位磁療器具預(yù)期用途不同，不建議作為比對產(chǎn)品。
??? 5.第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊檢驗(yàn)時(shí)，能否委托具有資質(zhì)的兩家第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并分別出具檢驗(yàn)報(bào)告？
??? 可以，同時(shí)應(yīng)提交檢驗(yàn)產(chǎn)品的一致性聲明。
??? 6.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，應(yīng)該申請注冊變更還是可以和延續(xù)注冊合并辦理？
??? 醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的，可與延續(xù)注冊合并辦理；若引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有實(shí)質(zhì)變化，應(yīng)申請變更注冊。例如：（1）技術(shù)要求引用2020版《中國藥典》，在2025版《中國藥典》中未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，無需單獨(dú)辦理變更注冊，可以與延續(xù)注冊合并辦理。（2）2025年12月1日后申請延續(xù)注冊的醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)針對GB19082-2023變化部分進(jìn)行檢驗(yàn)，并申請變更注冊。
??? 7.變更注冊或延續(xù)注冊時(shí)，如不涉及產(chǎn)品材質(zhì)及包裝材質(zhì)變化，是否需要按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)?第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》對生物學(xué)檢測項(xiàng)目進(jìn)行重新評價(jià)？
??? 延續(xù)注冊對推薦性標(biāo)準(zhǔn)無強(qiáng)制要求。變更注冊應(yīng)根據(jù)具體變更內(nèi)容，結(jié)合結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝以及既往不良事件監(jiān)測情況綜合評價(jià)是否對生物學(xué)特性產(chǎn)生影響。
??? 8.第二類醫(yī)療器械注冊證中的新增型號、規(guī)格，是否需要補(bǔ)充檢驗(yàn)？如涉及檢驗(yàn)，需要檢驗(yàn)?zāi)男﹥?nèi)容？
??? 申請變更注冊增加產(chǎn)品型號，首先應(yīng)確認(rèn)所申請?jiān)黾拥男吞栆?guī)格與原有型號規(guī)格是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。原注冊檢驗(yàn)報(bào)告無法覆蓋變更后的技術(shù)要求，則需要補(bǔ)充檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目需要根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行判斷，需通過變更對比分析明確影響范圍，針對性選擇與變更內(nèi)容直接相關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
??? 9.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成中是否能夠體現(xiàn)非醫(yī)療器械部件？
??? 對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分體現(xiàn)。
??? 如果申請人將該部件作為醫(yī)療器械的組成部分申報(bào)，應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評價(jià)，因此該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)（包括檢測），如符合要求可以體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)及組成中。
??? 10.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的耗材，是否可以單獨(dú)獲證？
??? 若耗材屬于醫(yī)療器械的配套部件（如監(jiān)護(hù)儀的血壓袖帶），且無獨(dú)立醫(yī)療器械功能，則需要與主機(jī)一起注冊；若耗材可獨(dú)立使用或具備醫(yī)療器械功能，也可獨(dú)立申請注冊證。
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。
??? 11.熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同？
??? 熱原泛指能引起機(jī)體發(fā)熱的物質(zhì)，熱原包含了材料致熱及細(xì)菌內(nèi)毒素致熱兩方面信息，屬于生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細(xì)胞壁中脂多糖成分，通常來源于生產(chǎn)中引入的生物污染，不屬于生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目。一般來說，細(xì)菌內(nèi)毒素是熱原,但熱原不全是細(xì)菌內(nèi)毒素。
??? 12.產(chǎn)品規(guī)格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗(yàn)？
??? 可以選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。
??? 13.申報(bào)首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？
??? 注冊人應(yīng)闡述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的形式對以下內(nèi)容進(jìn)行比較并說明其差異性：產(chǎn)品命名、工作原理/作用機(jī)理、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標(biāo)、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品使用次數(shù)(如一次性使用/可重復(fù)使用)等。
??? 14.申報(bào)首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？
??? 應(yīng)關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個(gè)整體包裝還是分為多個(gè)獨(dú)立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì)/材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標(biāo)識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供/具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外，是否還清晰闡述了無菌屏障系統(tǒng)的信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì)/性能檢測報(bào)告等，包裝檢測報(bào)告是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價(jià)等內(nèi)容。
??? 15.申報(bào)首次注冊時(shí)應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？
??? 應(yīng)明確指標(biāo)制定的依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)原則/同類產(chǎn)品/臨床文獻(xiàn)等）；應(yīng)從材料、工藝、成品三個(gè)層面考慮，充分闡述所開展的研究工作，以證實(shí)產(chǎn)品在物理性能、化學(xué)性能、使用性能等方面能滿足預(yù)期使用目的。
??? 16.申報(bào)首次注冊時(shí)原材料部分應(yīng)提供哪些信息？
??? 針對原材料的相關(guān)信息，注冊人應(yīng)闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質(zhì)來源、原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式、應(yīng)符合的材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、供方提供的材質(zhì)證明資料等。
??? 17.經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？
??? 滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報(bào)告，報(bào)告中至少應(yīng)包含滅菌的主要信息(如滅菌批號，生產(chǎn)批號)?及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測結(jié)果)；滅菌結(jié)論應(yīng)包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能體現(xiàn)滅菌驗(yàn)證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗(yàn)證的原始記錄，應(yīng)提交各個(gè)周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號、生產(chǎn)批號和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌服務(wù)協(xié)議(應(yīng)包含產(chǎn)品清單)，其他原始記錄依據(jù)滅菌驗(yàn)證資料的完整性選擇提供或不提供。
??? 18.申報(bào)首次注冊時(shí)，生產(chǎn)制造信息至少應(yīng)闡述哪些信息？
??? 首次注冊資料中生產(chǎn)制造信息至少應(yīng)闡述總體生產(chǎn)工藝的簡要說明、生產(chǎn)工藝流程圖、關(guān)鍵工序控制說明、特殊過程控制參數(shù)、外協(xié)工序說明(含供應(yīng)商名稱和地址)、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單、生產(chǎn)場地介紹、研發(fā)場地介紹、場地平面圖等。
??? 19.非無菌創(chuàng)面敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？
??? 非無菌的創(chuàng)面敷料開封后如在注冊人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，為確認(rèn)產(chǎn)品開封后在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測項(xiàng)目（除裝量、尺寸等），對其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。
??? 20.定制式活動義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進(jìn)行檢測？
?? ?不能，全口義齒與局部義齒性能指標(biāo)存在明顯差異，如局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量，卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處、舌桿下緣、前腭桿、后腭桿、腭板厚度為局部義齒性能指標(biāo)，但全口義齒不能覆蓋上述性能指標(biāo)。
??? 21.首次申報(bào)含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否按增加規(guī)格型號申報(bào)？產(chǎn)品名稱及型號如何命名？
??? 可以按增加規(guī)格型號申報(bào)，也可以按照單獨(dú)的注冊單元進(jìn)行首次申報(bào)。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂，一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。應(yīng)注意，規(guī)格型號中工藝特征詞建議使用“激光選區(qū)熔化”或“激光熔融”等描述，不使用“3D打印”。
??? 22.如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期？
??? 醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究?？梢詫υ摦a(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。
??? 23.對有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評價(jià)時(shí)，能否僅對其核心部件的使用期限進(jìn)行評價(jià)，代替產(chǎn)品的使用期限評價(jià)？
??? 有源產(chǎn)品的使用期限評價(jià)應(yīng)為整機(jī)評價(jià)，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機(jī)評價(jià)。經(jīng)分析，某些部件若不對整機(jī)的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價(jià)不能替代整機(jī)評價(jià)，但可作為整機(jī)評價(jià)的支持性證據(jù)。
??? 24.GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》檢測報(bào)告是否可以提交自檢報(bào)告？
??? 可以是自檢報(bào)告，自檢報(bào)告應(yīng)按照要求，提供測試計(jì)劃、測試說明、測試結(jié)果等文件。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》第7章的要求，符合性評價(jià)組織可以是根據(jù)某種認(rèn)證模式工作的測試實(shí)驗(yàn)室，或是獨(dú)立于RUSP供方的內(nèi)部測試實(shí)驗(yàn)室。如是內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，建議參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》。
??? 25.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)在什么時(shí)間階段建立完善的質(zhì)量管理體系？
??? 申請人在產(chǎn)品研發(fā)和樣品生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行，確保樣品在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求下生產(chǎn)。
??? 26.《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的重點(diǎn)核查內(nèi)容都有哪些？
??? 主要包括機(jī)構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施、設(shè)備；文件管理；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和質(zhì)量控制等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定。此外，還要重點(diǎn)關(guān)注樣品真實(shí)性核查內(nèi)容，涉及研制生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)樣品、留樣產(chǎn)品、設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的時(shí)間邏輯等相關(guān)可以證明其真實(shí)性的記錄。
??? 27.醫(yī)療器械首次注冊，設(shè)計(jì)開發(fā)階段需重點(diǎn)留樣哪些批次，留樣數(shù)量有什么規(guī)定？
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，制訂留樣管理規(guī)定，留存一定數(shù)量的注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評價(jià)（含臨床試驗(yàn)）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯，保留留樣產(chǎn)品臺賬、留樣觀察記錄。
??? 28.潔凈車間布局改變是指車間的功能、傳遞窗、門、通風(fēng)口等發(fā)生改變嗎？如增加生產(chǎn)設(shè)備，屬于車間布局改變嗎？需要對潔凈車間重新進(jìn)行第三方的環(huán)境檢測嗎？
??? 潔凈室相關(guān)設(shè)備的布局發(fā)生變化，屬于車間布局變化，需要進(jìn)行環(huán)境檢測與驗(yàn)證。企業(yè)可自行檢測，也可委托有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。
??? 29.有源醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)，不檢驗(yàn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除安規(guī)三項(xiàng)以外的部分和YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》電磁兼容部分，是否需要制定周期檢驗(yàn)規(guī)程？
??? 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目，其中包括對原材料質(zhì)量進(jìn)行控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、對中間品等生產(chǎn)過程中半成品質(zhì)量控制的過程檢驗(yàn)規(guī)程、對成品質(zhì)量進(jìn)行控制的成品檢驗(yàn)規(guī)程；對于其他項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)明確在一定周期內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制的方式和頻次，制訂周期性的檢驗(yàn)規(guī)程并有效運(yùn)行。
??? 30.終端滅菌的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，潔凈服滅菌前清洗應(yīng)使用什么工藝用水？
??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定做好工藝用水的輔助使用工作。潔凈服（無菌服）末道清洗至少使用純化水。企業(yè)可以直接使用純化水對潔凈服（無菌服）進(jìn)行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服（無菌服）進(jìn)行漂洗，再使用純化水進(jìn)行清洗。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際情況制訂潔凈服（無菌服）清洗作業(yè)指導(dǎo)書。