??? 為深入推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管落準、落實、落細、落地，一年來，第一分局突出目標導(dǎo)向、全面梳理研判，健全企業(yè)檔案、構(gòu)建差異化監(jiān)管模式，著力破解監(jiān)管難點和堵點，推動轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。
??? 一是全面梳理研判，將分級分類落在“準”上。按照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》對照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，以醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度、企業(yè)質(zhì)量體系運行和信用監(jiān)管等情況為核心，綜合歷次監(jiān)督檢查、風(fēng)險會商、抽樣檢驗、案件查辦等信息進行風(fēng)險研判，2023年3月對168家醫(yī)療器械注冊人進行首次分級，確認四級監(jiān)管對象25家、三級監(jiān)管對象11家、二級監(jiān)管對象132家。
??? 二是推進差異管理，將監(jiān)管質(zhì)效落在“實”上。按照分級監(jiān)管要求，確定監(jiān)管級別、監(jiān)督頻次，制定轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。按照企業(yè)分級情況，實施差異化管理。同時對兼具醫(yī)療器械注冊人、備案人的企業(yè)與市場監(jiān)管局開展聯(lián)合監(jiān)管43家次，合理優(yōu)化配置監(jiān)管資源，2023年共開展監(jiān)督檢查130余家次。其中，對25家四級重點監(jiān)管對象開展全項目覆蓋檢查；開展三級重點監(jiān)管11家，監(jiān)管覆蓋率100%；開展二級監(jiān)管77家，監(jiān)管覆蓋率為58.33%。在轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、監(jiān)管人員少的情況下，保質(zhì)保量完成2023年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查任務(wù)。
??? 三是健全企業(yè)檔案，將動態(tài)調(diào)整落在“細”上。綜合2023年企業(yè)監(jiān)管信用、風(fēng)險評級等情況，建立企業(yè)監(jiān)管檔案，對轄區(qū)198家醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)進行2024年度分級監(jiān)管動態(tài)調(diào)整。確定四級監(jiān)管對象29家，同比增長16%，其中10家因質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷、抽檢不合格、連續(xù)2年受到行政處罰、新增“單證”企業(yè)（僅持有產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證）等原因?qū)⒈O(jiān)管級別上調(diào)至四級；確定三級監(jiān)管對象17家，同比增長54.5%，其中3家因受到一次行政處罰將監(jiān)管級別上調(diào)至三級，4家因監(jiān)管信用良好將監(jiān)管級別下調(diào)至三級；確定二級監(jiān)管對象152家（含新增企業(yè)22家），同比增長15.2%，其中9家因監(jiān)管信用良好將監(jiān)管級別下調(diào)至二級，通過級別精準、適時、動態(tài)調(diào)整，提升監(jiān)管針對性和有效性。
??? 四是突出目標導(dǎo)向，將成果轉(zhuǎn)化落在“地”上。深入分析2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作開展情況，聚焦重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動。結(jié)合省局2024年工作要點及《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃》，謀劃分局《2024年監(jiān)督檢查計劃》，實現(xiàn)醫(yī)療器械分級監(jiān)管經(jīng)驗轉(zhuǎn)化運用。第一分局將嚴格按照序時進度開展監(jiān)管工作，確保合肥區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全。