??? 為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”指示精神，深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，排查安全風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照年初工作部署，市局決定在全市范圍內(nèi)開展“兩品一械”第二次交叉執(zhí)法檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、檢查目的
??? 深入排查“兩品一械”安全風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊“兩品一械”領(lǐng)域違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，提升安全保障水平。
??? 二、檢查人員
??? 從全市市、縣兩級市場監(jiān)管局抽選“兩品一械”監(jiān)管執(zhí)法人員39名，組成13個檢查組（每組3名），對全市13個縣（市、區(qū)）開展檢查。具體檢查安排詳見附件1。
??? 三、檢查時間
??? 2024年9月25日至10月15日，具體各組檢查時間由檢查組長與被檢查地市場監(jiān)管局商定，原則上每組檢查時間為3天。
??? 四、檢查對象
??? 此次交叉檢查覆蓋全市13個縣（市、區(qū)）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、化妝品使用單位，原則上每組檢查單位須包含民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)1家、個體診所1家、醫(yī)療器械專營企業(yè)1家、化妝品專營或兼營企業(yè)3家，具體檢查對象由被檢查地市場監(jiān)管局與檢查組長共同確定。
??? 五、檢查內(nèi)容
??? （一）藥品方面
??? 1.檢查重點(diǎn)品種
??? 麻精藥品、放射性藥品、中藥飲片（中藥配方顆粒）、冷藏冷凍藥品、疫苗、生物制品（血液制品）、醫(yī)院制劑、國家集中采購中選藥品、含麻制劑等。
??? 2.檢查重點(diǎn)內(nèi)容
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含個體診所）檢查履行藥品安全主體責(zé)任落實(shí)情況、建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執(zhí)行情況、加強(qiáng)藥品購進(jìn)、儲存和使用質(zhì)量安全管理情況，重點(diǎn)檢查是否存在非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲存管理藥品、不落實(shí)藥品可追溯要求情況等違法違規(guī)行為。
??? （二）醫(yī)療器械方面
??? 主要檢查一次性無菌醫(yī)療器械，高值醫(yī)療耗材，介入和植入類醫(yī)療器械、集采醫(yī)療器械、防疫用醫(yī)療器械、體外診斷試劑、大型醫(yī)療設(shè)備等的購進(jìn)使用情況。進(jìn)一步落實(shí)使用單位的主體責(zé)任，提高使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。
??? （1）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
??? （2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
??? （3）是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，有無未經(jīng)注冊、過期、失效、無合格證明的醫(yī)療器械。
??? （4）是否查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否妥善保存相關(guān)記錄和資料 。
??? （5）是否存在未按要求貯存醫(yī)療器械問題。
??? （6）是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性。
??? （三）化妝品方面
??? 1.化妝品經(jīng)營單位檢查內(nèi)容：
??? （1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
??? （2）查驗(yàn)化妝品資質(zhì)證明材料。
??? （3）索取購貨發(fā)票。
??? （4）購貨進(jìn)行登記。
??? （5）建立臺賬檔案。
??? 2.兒童及特殊化妝品（含染發(fā)類）。以母嬰店、化妝品專賣店及美容美發(fā)機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)單位，以集鎮(zhèn)、商業(yè)區(qū)、批發(fā)市場等人口密集地區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域，以兒童及特殊化妝品（含染發(fā)類）為重點(diǎn)產(chǎn)品，對產(chǎn)品合法性、標(biāo)簽標(biāo)識、進(jìn)貨查驗(yàn)、臺賬管理和產(chǎn)品質(zhì)量等5個方面進(jìn)行全面檢查，要突出以下重點(diǎn)：
??? （1）嚴(yán)查“三無”產(chǎn)品。
??? （2）檢查化妝品標(biāo)簽。
??? （3）檢查化妝品功效宣傳。
??? （4）檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。
??? （5）檢查非法實(shí)施醫(yī)療行為。