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貴州就藥品流通企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同管理辦法征求意見(jiàn)
發(fā)布時(shí)間:2025/09/15 信息來(lái)源:查看

??? 9月2日,貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《貴州省藥品流通企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》),向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?!墩髑笠庖?jiàn)稿》包含總則、基本要求、主體責(zé)任、多倉(cāng)協(xié)同管理、報(bào)告及變更、監(jiān)督管理、附則,共計(jì)七章三十四條。征求意見(jiàn)截止日期為2025年9月15日。

??? 根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》,藥品多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式是指同一集團(tuán)內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件的流通企業(yè)且持有有效藥品經(jīng)營(yíng)許可證為主體方,同一集團(tuán)內(nèi)全資或控股子公司的其他藥品流通企業(yè)且持有有效藥品經(jīng)營(yíng)許可證為協(xié)同方,在統(tǒng)一質(zhì)量管理體系下,依托信息化手段,協(xié)同承擔(dān)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的藥品現(xiàn)代化、集約化物流模式。

??? 《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定了企業(yè)開(kāi)展藥品多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式應(yīng)滿足的基本要求,如企業(yè)須具有統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同物流業(yè)務(wù)全過(guò)程統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一指導(dǎo)監(jiān)督、統(tǒng)一調(diào)度指揮、統(tǒng)一作業(yè)標(biāo)準(zhǔn);建立多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理體系,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng),建立多倉(cāng)協(xié)同應(yīng)急機(jī)制,確保多倉(cāng)協(xié)同過(guò)程中藥品質(zhì)量安全,實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條可追溯等?!墩髑笠庖?jiàn)稿》還提出,主體方和協(xié)同方應(yīng)當(dāng)安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng),并確保對(duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)實(shí)現(xiàn)全覆蓋監(jiān)控和實(shí)時(shí)備份,工作圖像留存不少于90天。

??? 值得注意的是,根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》,麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗等特殊管理藥品不得開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)。

??? 在多倉(cāng)協(xié)同管理方面,《征求意見(jiàn)稿》從質(zhì)量協(xié)議簽訂、人員配備、信息管理平臺(tái)建設(shè)、倉(cāng)儲(chǔ)管理等提出相關(guān)要求。關(guān)于協(xié)同倉(cāng)內(nèi)部購(gòu)銷,《征求意見(jiàn)稿》提出,協(xié)同倉(cāng)內(nèi)部業(yè)主之間購(gòu)進(jìn)“多倉(cāng)協(xié)同”儲(chǔ)存藥品的,應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,可適當(dāng)簡(jiǎn)化物流操作。系統(tǒng)平臺(tái)可生成購(gòu)銷記錄以完成物權(quán)變更,免除出庫(kù)復(fù)核與收貨驗(yàn)收流程,但仍須索取購(gòu)銷發(fā)票。

??? 此外,《征求意見(jiàn)稿》還對(duì)主體責(zé)任、監(jiān)督管理等事項(xiàng)提出了要求。



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