根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為全面掌握我省藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展情況，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下。
一、現(xiàn)有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總。省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將本單位自取得藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定以來(lái)開展的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總，并填寫《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表》（附件1），于2018年7月31日前報(bào)送四川省食品藥品監(jiān)督管局。
二、項(xiàng)目進(jìn)展情況定期報(bào)告。省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每季度第一個(gè)月的10日前（即：4月10日、7月10日、10月10日及次年1月10日）填寫《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每季度項(xiàng)目進(jìn)展情況登記表》（附件2），向四川省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送在研項(xiàng)目進(jìn)展情況。
三、年度工作情況報(bào)告。每年11月底前，省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向四川省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送年度藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)、倫理審查工作情況報(bào)告和年度《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表》（附件1）。10月10日的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每季度項(xiàng)目進(jìn)展情況登記表》可與年度藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)一并提交。
四、倫理委員會(huì)報(bào)告制度。倫理委員會(huì)成立或變更后應(yīng)及時(shí)向四川省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送相關(guān)情況，報(bào)送時(shí)提交如下資料：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（附簡(jiǎn)歷）及任命文件、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。
上述材料同時(shí)抄送轄區(qū)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。
特此公告。
聯(lián)系人：羅遠(yuǎn)瓊、胡海燕、王欣
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四川省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月26日