??? 藥品安全鞏固行動提升以來，虹口市場局加強醫(yī)療器械領(lǐng)域安全監(jiān)管，以防范風(fēng)險、案件查辦、能力提升為主要任務(wù)，不斷推出各項措施，提升鞏固行動的實戰(zhàn)效果。
??? 聚焦小視角，綜合排查安全隱患
??? 我局以轄區(qū)眼鏡驗配店鋪為切入口，對店內(nèi)驗光儀器開展醫(yī)療器械及計量綜合監(jiān)管。根據(jù)藥品鞏固提升行動防范風(fēng)險、查辦案件的總要求，我局醫(yī)療器械與計量條線結(jié)合驗光儀器既是醫(yī)療器械又是強制管理的計量器具屬性，聯(lián)合制定專項行動方案，對轄區(qū)全部50家眼鏡驗配店開展全覆蓋檢查。對眼鏡店未履行進貨查驗記錄、從無資質(zhì)供貨者購買醫(yī)療器械、使用無證醫(yī)療器械、使用未經(jīng)強制檢定的計量器具等違法違規(guī)行為進行立案查處，共立案醫(yī)療器械類12件、計量類3件。對眼鏡店的全覆蓋排查以及違法違規(guī)器械的處置，有效防范了問題器械的使用風(fēng)險。
??? 發(fā)展多視角，協(xié)同強化監(jiān)管效能
??? 我局與區(qū)衛(wèi)健委在聯(lián)合監(jiān)管上不斷探索。一方面與區(qū)衛(wèi)健委聯(lián)合對醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械使用管理辦法及不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，在醫(yī)療器械臨床使用行為、產(chǎn)品質(zhì)量上進一步雙向施壓，形成監(jiān)管合力；另一方面在我局牽頭開展的零售藥店綜合監(jiān)管、配合區(qū)衛(wèi)健委開展的醫(yī)美機構(gòu)綜合監(jiān)管中，我局在醫(yī)療器械方面分別制定綜合監(jiān)管職責(zé)清單、監(jiān)管風(fēng)險點清單、綜合監(jiān)督檢查表、合規(guī)經(jīng)營一次性告知等內(nèi)容。各表單分別突出重點，引導(dǎo)企業(yè)將主體責(zé)任落實到日常經(jīng)營中，為企業(yè)建立合規(guī)管理體系提供更加清晰和更可操作的參考指南。
??? 發(fā)掘新視角，不斷提升業(yè)務(wù)能力
??? 我局將提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力納入年度重點工作，面向所隊醫(yī)療器械分管所長、條線監(jiān)管干部、市級醫(yī)療器械流通檢查員，每月制定不同主題的培訓(xùn)內(nèi)容，展開多方面的培訓(xùn)。上半年以來圍繞2023年度考核回顧問題剖析、2024年重點工作有效做法、新版GSP法規(guī)理論學(xué)習(xí)、三方物流企業(yè)現(xiàn)場教學(xué)等為主要內(nèi)容，完成了針對法律法規(guī)結(jié)合工作實際的解讀、企業(yè)現(xiàn)場檢查帶教等多方面培訓(xùn)，“小步快走”中發(fā)掘監(jiān)管工作新視角，不斷提升監(jiān)管、執(zhí)法、辦案等業(yè)務(wù)能力。
??? 下一步，我局將繼續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，強化風(fēng)險隱患排查、打擊違法違規(guī)行為、加強科普宣傳工作，提升公眾安全用械意識，推動鞏固行動不斷創(chuàng)新發(fā)展。