?近日，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)了江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“腦血栓取出裝置”的注冊申請。這也是今年以來，我國第五個(gè)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲得注冊批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
據(jù)悉，該產(chǎn)品由支架型取栓網(wǎng)、推送金屬絲和不透射線顯影標(biāo)記組成，適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或使用IV t-PA治療失敗的患者，預(yù)期用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。
該產(chǎn)品優(yōu)化了取栓網(wǎng)寬窄度和單元格結(jié)構(gòu)，提高了徑向支撐力，同時(shí)取栓網(wǎng)具有環(huán)狀單元格及錐形過渡結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能提高推送性能；采用物理和化學(xué)方法對(duì)取栓網(wǎng)近端、推送金屬絲、顯影圈三者連接處進(jìn)行緊固，提高了腦血栓取出裝置的連接強(qiáng)度。臨床試驗(yàn)表明，機(jī)械取栓治療能明顯改善大血管閉塞患者預(yù)后，降低致殘率和死亡率。