??? 為助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦（以下簡稱第二監(jiān)管辦）深入調(diào)研，篩選出一批以三類醫(yī)療器械為主的重點幫扶項目，積極推進高端醫(yī)療器械在津落地發(fā)展。
?在服務(wù)過程中，第二監(jiān)管辦從西青區(qū)招商部門了解到某外資企業(yè)意向在津成立射頻類醫(yī)療器械生產(chǎn)基地，制造三類醫(yī)療系列產(chǎn)品。為加快項目落地，第二監(jiān)管辦積極配合西青招商部門，提供業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)，并聽取企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、待注冊產(chǎn)品介紹及現(xiàn)階段存在的困難，一對一提供指導(dǎo)建議。一是對企業(yè)已研發(fā)成功的射頻產(chǎn)品注冊申報流程進行政策解讀和辦理流程的指導(dǎo)；二是現(xiàn)場對企業(yè)進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣貫，提高企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)意識；三是積極對接市藥監(jiān)局相關(guān)部門，加快推進企業(yè)許可申報事項，助力企業(yè)順利獲證投產(chǎn)。
?第二監(jiān)管辦將持續(xù)跟進該企業(yè)產(chǎn)品注冊申報工作，在廠房布局設(shè)置、質(zhì)量管理體系建設(shè)、檢驗環(huán)節(jié)、注冊申報、體系核查等方面進行指導(dǎo)幫扶，切實助力企業(yè)早日在津落地發(fā)展。
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