??? 各市食品藥品監(jiān)督管理局（市場(chǎng)監(jiān)督管理局）：
近日，個(gè)別企業(yè)反映對(duì)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局暫停銷售使用的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液存在疑惑，現(xiàn)就《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告>的通知》(晉食藥監(jiān)辦藥市【2017】145號(hào))補(bǔ)充通知如下：
原國(guó)家總局《關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告》（2017年第69號(hào)）明確，檢查發(fā)現(xiàn)TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；規(guī)格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)/受理號(hào)：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)規(guī)定，為保證公眾用藥安全，決定自2017年5月31日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
請(qǐng)通知轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位，原國(guó)家總局《公告》（2017年第69號(hào)）只涉及TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，并請(qǐng)各市局加強(qiáng)日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處。
山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年7月11日