摘要：
? ? 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中再次明確指出探索建立藥品專利鏈接制度，但并未明確醫(yī)療器械的審批是否也將納入專利鏈接制度中。本文從專利鏈接制度在醫(yī)療器械領(lǐng)域的適用性作簡(jiǎn)要分析，并建議讓符合資質(zhì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所或律師事務(wù)所為專利鏈接制度服務(wù)。
? ? 一、 前言
? ? 我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展，是近年的熱門話題，由《中國(guó)制造2025》與《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》的發(fā)布，可以看到國(guó)家已經(jīng)將醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展置于戰(zhàn)略高度。自2013年以來(lái)，相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已超過(guò)二十個(gè)，如《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以及《首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)》等，這些政策涉及了研發(fā)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)、應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)，宗旨都是扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械自主研發(fā)，期望實(shí)現(xiàn)“進(jìn)口替代”。
? ? 2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡(jiǎn)稱“《意見》”）?！兑庖姟分赋?，我國(guó)藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距并強(qiáng)調(diào)將通過(guò)法律及行政手段，促進(jìn)藥品及醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
? ? 其中，《意見》的第十六條指出：
? ? 探索建立藥品專利鏈接制度。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。
? ? 專利鏈接制度是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局(SIPO)之間的職能鏈接，主要包括：
? ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交其知道和應(yīng)當(dāng)知道的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明。挑戰(zhàn)相關(guān)藥品專利的，申請(qǐng)人需聲明不構(gòu)成對(duì)相關(guān)藥品專利侵權(quán)，并在提出注冊(cè)申請(qǐng)后20天內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人；相關(guān)藥品專利權(quán)人認(rèn)為侵犯其專利權(quán)的，應(yīng)在接到申請(qǐng)人告知后20天內(nèi)向司法機(jī)關(guān)提起專利侵權(quán)訴訟，并告知藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到司法機(jī)關(guān)專利侵權(quán)立案相關(guān)證明文件后，可設(shè)置最長(zhǎng)不超過(guò)24個(gè)月的批準(zhǔn)等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術(shù)審評(píng)工作。在批準(zhǔn)等待期內(nèi)，如雙方達(dá)成和解或司法機(jī)關(guān)作出侵權(quán)或不侵權(quán)生效判決的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方和解或司法機(jī)構(gòu)相關(guān)的生效判決不批準(zhǔn)或批準(zhǔn)藥品上市；超過(guò)批準(zhǔn)等待期，司法機(jī)關(guān)未作出侵權(quán)判決的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以批準(zhǔn)藥品上市。受理的藥品申請(qǐng)，申請(qǐng)人未聲明涉及相關(guān)專利，而專利權(quán)人提出侵權(quán)訴訟的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)司法機(jī)關(guān)受理情況將該申請(qǐng)列入批準(zhǔn)等待期。藥品上市銷售引發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟的，以司法機(jī)關(guān)判決為準(zhǔn)。
? ? 以上條目明確指出將建立藥品專利鏈接制度，卻未提及醫(yī)療器械的審批是否也將納入專利鏈接制度中。因此，本文將從專利鏈接制度對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的影響進(jìn)行分析，并對(duì)適用于醫(yī)療器械的專利鏈接制度的提供合理的建議。
? ? 二、 專利鏈接制度對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的影響
? ? 2.1 醫(yī)療器械的上市注冊(cè)與專利申請(qǐng)
? ? 目前，我國(guó)的醫(yī)療器械上市注冊(cè)審批是按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》由食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市的醫(yī)療器械的有效性、安全性及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性分析評(píng)價(jià)，以決定是否批準(zhǔn)其上市申請(qǐng)。而專利是國(guó)家為了保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展而賦予的權(quán)利文件。申請(qǐng)人向中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依照法定程序?qū)彶榕鷾?zhǔn)后，取得專利權(quán)。在中國(guó)，發(fā)明創(chuàng)造目前包括三種類型，分別是：發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。
? ? 可以看到，藥品及醫(yī)療器械的上市注冊(cè)審批與藥品的專利申請(qǐng)是在兩個(gè)不同的主管部門完成。早在2005年5月1日就已經(jīng)正式施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》，首次引入了藥品專利鏈接條款，并在2007年發(fā)布的修正案（“28號(hào)局令”）中在再次強(qiáng)調(diào)。旨在通過(guò)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的專利鏈接，在藥品注冊(cè)審查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的侵權(quán)行為，將專利侵權(quán)扼制在萌芽階段，加強(qiáng)了對(duì)藥品專利的保護(hù)力度，提高藥品發(fā)明人的創(chuàng)新積極性。在藥品審批結(jié)束前解決專利權(quán)屬糾紛，降低對(duì)存在專利問(wèn)題的藥品授發(fā)藥品注冊(cè)批件的可能性。而在《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中，僅僅在第四十八條指出，注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
? ? 業(yè)界認(rèn)為，我國(guó)目前尚未建立成熟且有力的專利鏈接制度，藥品及醫(yī)療器械專利信息檢索系統(tǒng)不完善，兩個(gè)職能部門之間合作不充分，產(chǎn)品的不侵權(quán)聲明也缺乏監(jiān)督與效力。目前的法律條文主要見于《藥品注冊(cè)管理辦法》，包括第八條(信息公示)、第十八條(藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明)、第十九條(仿制藥申請(qǐng)限限制)、第二十條(數(shù)據(jù)獨(dú)占)和第六十六條(監(jiān)測(cè)期保護(hù)條款)?！?8號(hào)局令”又分別對(duì)藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明和仿制藥申請(qǐng)期限限制進(jìn)行了規(guī)定，但是由于我國(guó)沒(méi)有像美國(guó)FDA桔皮書那樣具有法律效力的藥品專利信息列表，CFDA與SIPO也沒(méi)有明確的職能相互協(xié)作，仿制藥企業(yè)在注冊(cè)過(guò)程中也就沒(méi)有明確的法律依據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械廠家更是如此。
? ? 2.2專利鏈接制度在醫(yī)療器械領(lǐng)域的適用
? ? 2017年5月，在鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的背景下，發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》（“第55號(hào)征求意見稿”），以期在政策層面引導(dǎo)、鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新。該文件也明確提出，要建立完善的專利鏈接制度。
? ? 值得注意的是，中華人民共和國(guó)專利法第六十九條指出：
? ? 為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。
? ? 仿制企業(yè)（非專利權(quán)人）為了在專利權(quán)保護(hù)期屆滿后及時(shí)推出仿制品，往往需要在專利有效期內(nèi)制造、使用或進(jìn)口這些藥品或器械，用以從事研究、分析等活動(dòng)，提前獲得審批需要的數(shù)據(jù)和信息。如果等到專利權(quán)保護(hù)期屆滿后再進(jìn)行研發(fā)或仿制等行為，仿制產(chǎn)品上市就要在專利權(quán)保護(hù)期屆滿后一段時(shí)間，而這段時(shí)間仿制藥品和醫(yī)療器械因注冊(cè)審批問(wèn)題不能投放市場(chǎng)，就在客觀上延長(zhǎng)了原研產(chǎn)品的專利保護(hù)期限。為解決這一問(wèn)題，專利法增加了關(guān)于仿制藥不視為侵犯專利權(quán)的規(guī)定，即為提供行政審批所需要的信息，在專利保護(hù)期內(nèi)制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的行為，和在專利保護(hù)期內(nèi)專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的行為，不視為侵犯專利權(quán)，以使仿制藥品和醫(yī)療器械能夠在專利權(quán)保護(hù)期屆滿后及時(shí)投放市場(chǎng)，社會(huì)公眾在藥品和醫(yī)療器械專利保護(hù)期滿后及時(shí)獲得價(jià)格低廉的藥品和醫(yī)療器械。
? ? 可見，我國(guó)的專利法對(duì)仿制藥及醫(yī)療器械給予了一定的支持，而在醫(yī)療器械注冊(cè)審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛可通過(guò)法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，醫(yī)療器械可以在專利藥專利到期前利用專利技術(shù)進(jìn)行仿制，但上市銷售只能在專利藥專利到期后才開始，這有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，也提高了專利的質(zhì)量。
? ? 2.3 “進(jìn)口替代”下，專利鏈接制度對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有積極作用
? ? 我國(guó)是全球僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，2015年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已超3000億元，占全球市場(chǎng)規(guī)模的8%。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，目前全球醫(yī)療器械行業(yè)場(chǎng)規(guī)模在550億美元至600億美元之間，而我國(guó)已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速最快的國(guó)家，據(jù)預(yù)測(cè)，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，其中體外診斷、心臟病學(xué)和影像診斷為市場(chǎng)規(guī)模排名前三位的領(lǐng)域。
? ? 但由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的不足，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍集中在中低端市場(chǎng)，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口。尤其是在在體外診斷領(lǐng)域中，國(guó)外企業(yè)由于其技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及“設(shè)備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著國(guó)內(nèi)體外診斷的中高端市場(chǎng)。
? ? 近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能上不斷突破，在市場(chǎng)擴(kuò)容和產(chǎn)品升級(jí)換代中不斷提高市場(chǎng)份額。隨著我國(guó)醫(yī)藥、機(jī)械、電子等學(xué)科的快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已逐步突破了多項(xiàng)技術(shù)壁壘，心電圖機(jī)、超聲診斷儀、心臟支架等診療設(shè)備及耗材已逐步在臨床開啟或?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代，以樂(lè)普、邁瑞、聯(lián)影、魚躍等為代表的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)品質(zhì)量和性能已逐步被市場(chǎng)認(rèn)可，且企業(yè)憑借較高的性價(jià)比和逐步升級(jí)的售后服務(wù)不斷塑造品牌，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與進(jìn)口品牌的差距正在逐步縮小。
? ? 而在實(shí)現(xiàn)全面“進(jìn)口替代”的過(guò)程中，國(guó)外企業(yè)與國(guó)內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械專利糾紛，也是需要引起重視的。
? ? 2014年8月20日，河南省鄭州市中級(jí)人民法院發(fā)現(xiàn)該省一家醫(yī)療器械制造商對(duì)英特賽克公司的喉罩產(chǎn)品在發(fā)明專利和外觀設(shè)計(jì)專利上有侵權(quán)行為。2015年6月1日，河南省高級(jí)人民法院作出了關(guān)于河南省該醫(yī)療器械制造商將不被允許在中國(guó)生產(chǎn)、銷售喉罩仿制品的終審判決，責(zé)令該侵權(quán)企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售和許諾銷售喉罩仿制品，并為侵權(quán)生產(chǎn)、銷售和許諾銷售該產(chǎn)品支付給英特賽克公司法定的賠償。
? ? 同在2014年，西門子公司將上海聯(lián)影公司告上法庭，因聯(lián)影公司的研發(fā)人員系原西門子公司的員工，西門子公司索要1件發(fā)明專利以及1件實(shí)用新型專利的專利權(quán)，并要求上海聯(lián)影公司停止侵犯其對(duì)涉案結(jié)構(gòu)圖和實(shí)施例圖所享有的著作權(quán)。并要求上海聯(lián)影公司賠償其經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)60萬(wàn)元。在上海市高級(jí)人民法院對(duì)上述案件進(jìn)行了合并審理后，駁回了原告西門子公司的全部訴訟請(qǐng)求，認(rèn)為該專利申請(qǐng)技術(shù)方案的來(lái)源系已被公開的技術(shù)方案，西門子公司既不享有專有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，亦不具有禁止他人使用的權(quán)利。
? ? 如今的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)早已進(jìn)入了以知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為戰(zhàn)略資源來(lái)提升經(jīng)濟(jì)核心競(jìng)爭(zhēng)力的時(shí)代。掌握了知識(shí)產(chǎn)權(quán)不僅可以快速打開國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)，更能實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)產(chǎn)品價(jià)值的最大化。我國(guó)醫(yī)療器械起步較晚，在技術(shù)上難免落后，仿制先進(jìn)產(chǎn)品不失為一條捷徑，但要看到隨著國(guó)家加入WTO后，國(guó)內(nèi)企業(yè)被訴侵權(quán)的案件層出不窮；知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律體系也日臻完善，對(duì)侵權(quán)行為的懲罰力度更趨嚴(yán)厲，醫(yī)療器械企業(yè)仿制產(chǎn)品過(guò)程中伴隨而來(lái)的侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)及為此付出的代價(jià)不容小覷。
? ? 要實(shí)現(xiàn)“進(jìn)口替代”除了要不斷提升國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)水平，更要在研發(fā)的前期注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，不能閉門造車。引入專利鏈接制度，將強(qiáng)制性地在產(chǎn)品上市前進(jìn)行專利風(fēng)險(xiǎn)審查，可以有效避免上市后產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)品糾紛。同時(shí)，這也要求企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中，更加注重專利的申報(bào)事務(wù)，提高專利質(zhì)量，盡量擴(kuò)大權(quán)利保護(hù)范圍。這一方面有利于保護(hù)自身的產(chǎn)品，另一方面也是有利的競(jìng)爭(zhēng)手段。
? ? 三、 對(duì)專利鏈接制度的建議
? ? 專利鏈接制度在2005年就已經(jīng)首次引入，但一直沒(méi)有建立起完善的體系，我們寄希望于新的法規(guī)出臺(tái)后，能有更快速的發(fā)展，并針對(duì)目前情況，就以下兩個(gè)方面提出建議：
? ? 1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的分工合作問(wèn)題
? ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)藥品及醫(yī)療器械的上市審批工作，在藥品進(jìn)行審批過(guò)程中，無(wú)論是涉及專利公示還是專利鏈接審查，CFDA都應(yīng)與SIPO進(jìn)行協(xié)同完成。但目前，SIPO認(rèn)可的可以出具專利檢索分析報(bào)告的單位有且僅有國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心，這顯然無(wú)法滿足藥品及醫(yī)療器械申請(qǐng)量迅猛增加的需求。
? ? 此外，可考慮在CFDA與SIPO之間建立通知程序，由SIPO及時(shí)通知CFDA待上市產(chǎn)品的專利狀態(tài)，及時(shí)刪除失效專利、更新專利權(quán)權(quán)屬信息等。在專利鏈接審查中，對(duì)審批中的產(chǎn)品所提供的不侵權(quán)申明等專利相關(guān)文件，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局進(jìn)行咨詢，再向申請(qǐng)人發(fā)出審批結(jié)果公告，或者直接由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出公告。
? ? 2. 產(chǎn)品上市前專利審查的權(quán)力下放
? ? 根據(jù)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》（“第55號(hào)征求意見稿”）的規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交其知道或應(yīng)知的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明，挑戰(zhàn)相關(guān)藥品專利的，需聲明不構(gòu)成專利侵權(quán)。但并沒(méi)有明確指出，這份聲明的法律有效出處。目前我國(guó)已有超過(guò)3000家專利代理機(jī)構(gòu)，在國(guó)家“1+2+20+N”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)體系下，專利代理事務(wù)發(fā)展迅速，大批有實(shí)力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所與律師事務(wù)所為我國(guó)研發(fā)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和管理提供了有利的支持。若由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局委托合資質(zhì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所或律師事務(wù)所出具待上市產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)分析報(bào)告，將大大減輕國(guó)家行政管理部門的負(fù)擔(dān)。同時(shí)，這也對(duì)國(guó)內(nèi)的專利撰寫水平有了更高的要求，不僅要規(guī)避現(xiàn)有的專利技術(shù)，還要更好地保護(hù)產(chǎn)品，擴(kuò)大其權(quán)利要求范圍。