醫(yī)械審批程序大調(diào)整！7月1日起施行

?? ?4月6日，國(guó)家食藥監(jiān)管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出，該決定自2017年7月1日起施行。

????2014年，食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》等文件，明確境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，其中技術(shù)審評(píng)由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)，行政審批由總局負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局在收到技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

????此次將部分審批事項(xiàng)的技術(shù)審評(píng)和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作出，對(duì)于調(diào)整后的審批事項(xiàng)，工作程序包括受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批、批件制作三個(gè)環(huán)節(jié)，優(yōu)化了審批流程。對(duì)于調(diào)整后的審批事項(xiàng)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作出審批決定后，總局相應(yīng)部門(mén)在10個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》《不予行政許可決定書(shū)》等批件。

????附國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

????為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）以及國(guó)務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，切實(shí)提高審評(píng)審批效率，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，將下列由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

????一、第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定；

????二、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定；

????三、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定。

????其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

????調(diào)整后的審批決定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請(qǐng)人對(duì)審批結(jié)論不服的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

????醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

????本決定自2017年7月1日起施行。

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