??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實(shí)注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，日前，第一分局與北京市藥監(jiān)局第二分局聯(lián)合對(duì)某受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展跨區(qū)域委托生產(chǎn)檢查，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
??? 檢查現(xiàn)場(chǎng)，聯(lián)合檢查組按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展全項(xiàng)目檢查的同時(shí)，結(jié)合既往檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任劃分、質(zhì)量協(xié)議的有效履行、原料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行和不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，有效防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??? 通過(guò)此次聯(lián)合檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，雙方檢查員通過(guò)工作交流，學(xué)習(xí)借鑒對(duì)方監(jiān)督執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，達(dá)到了取長(zhǎng)補(bǔ)短、共同提升的目的。第一分局將繼續(xù)探索跨省市委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，努力構(gòu)建常態(tài)化、規(guī)范化、長(zhǎng)效化的醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管新格局。