??? 日前，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱為“《措施》”），進一步優(yōu)化藥品審評審批，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
??? 《措施》共二十二條，旨在深入推進省委、省政府實施制造業(yè)重點產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設“1269”行動計劃，聚焦“走在前、勇爭先、善作為”目標要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，進一步優(yōu)化藥品注冊審評審批，提升政務服務水平，營造公平公正市場環(huán)境，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，不斷推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
??? 《措施》在《江西省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》基礎上，進行了大量的修訂、完善，增加了新內(nèi)容，助推發(fā)展的舉措更實、力度更大、服務更優(yōu)、效率更高。
??? 一是鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的舉措更實?！洞胧诽岢龃罱ㄆ髽I(yè)、研發(fā)機構、醫(yī)療機構、政府職能部門共同參與的藥物研發(fā)交流平臺，深化政產(chǎn)學研用融合，實現(xiàn)資源共享。建立事前溝通機制，引導藥品研制機構成為藥品上市許可持有人。支持開展江西省臨床試驗倫理審查互認，支持藥物臨床試驗機構組建臨床研究聯(lián)合體，提升創(chuàng)新藥臨床研究質效。鼓勵對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的開發(fā)，引導醫(yī)療機構對名老中醫(yī)經(jīng)方驗方收集、研究和轉化，優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑再注冊轉備案、在省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑審批程序，促進中藥傳承創(chuàng)新。
??? 二是支持藥品上市許可持有人變更力度更大。《措施》明確，對省內(nèi)企業(yè)受讓省外已上市品種的，提前介入，優(yōu)先辦理藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)場地變更和藥品GMP符合性檢查，支持藥品品種匯聚江西。省內(nèi)企業(yè)之間變更持有人的，安排一個檢查組開展現(xiàn)場檢查，同步審查，快速審批。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)充分利用現(xiàn)有產(chǎn)能，接受藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，允許受托藥品生產(chǎn)企業(yè)采用擬受托生產(chǎn)的品種（含受托境外生產(chǎn)的品種、受托配制的醫(yī)療機構制劑）申請藥品GMP符合性檢查。允許持有人應用受托方有效期內(nèi)的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，辦理B類藥品生產(chǎn)許可證，加快藥品委托生產(chǎn)審批。
??? 三是藥品注冊審評審批服務更優(yōu)?！洞胧芬髸惩ㄑ袑徛?lián)動、備案前溝通交流機制，建立健全備案后審查機制，綜合運用合并檢查、調(diào)序提速等措施，保障5日內(nèi)變更備案。對因市政規(guī)劃調(diào)整、整體搬遷、升級改造等原因導致生產(chǎn)條件暫不能全部滿足，或未及時完成全部藥品生產(chǎn)場地變更研究等的，建立藥品生產(chǎn)場地變更研究后補機制。多個品種變更生產(chǎn)場地的，基于風險原則可按劑型僅對代表性品種開展現(xiàn)場檢查，縮減注冊現(xiàn)場檢查品種數(shù)量。
??? 四是政務服務效率更高?！洞胧窂娬{(diào)要加強省市對接聯(lián)動，聚焦重點園區(qū)、重點企業(yè)、重大項目，加大服務力度，主動為研發(fā)機構提供個性化定制服務。開通研審聯(lián)動綠色通道，對（創(chuàng)）新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫情防治等臨床急需藥品的研發(fā)，仿制藥一致性評價、注射劑再評價、中成藥的二次開發(fā)等，實行專班幫扶。主動對接開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，對新開辦企業(yè)實行專人服務、早期介入、全程輔導。完善藥品審批系統(tǒng)信息化建設，實施登記事項變更“首席負責制”，藥品審批及備案事項實行“一次不跑”、全程網(wǎng)辦。實施藥品注冊審批減時降費提效，注冊檢驗時限不超過40個工作日；樣品檢驗和標準復核同時進行的，時限不超過60個工作日，相關事項技術審評、審批時限各縮減15%。
????據(jù)悉，《措施》自2024年9月20日起實施，原《江西省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕9號）同時廢止。