??? 近日，浙江省藥監(jiān)局派出檢查組赴合肥一藥品受托生產(chǎn)企業(yè)，就其接受杭州B證企業(yè)委托生產(chǎn)中藥制劑質(zhì)量管理情況開展延伸檢查，第一分局積極響應(yīng)，派員全程配合開展聯(lián)合檢查工作。
??? 檢查組深入審查企業(yè)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)建立和關(guān)鍵崗位人員配備、委(受)托雙方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系銜接、共線生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、提取車間的管理、生產(chǎn)放行制度落實(shí)、處方工藝一致性、物料管理、變更管理、偏差管理等相關(guān)方面執(zhí)行情況，要求受托生產(chǎn)企業(yè)接受B證企業(yè)的指導(dǎo)和監(jiān)督并持續(xù)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，做細(xì)做實(shí)委(受)托生產(chǎn)和質(zhì)量管理的具體銜接工作，與委托方共同提高委托生產(chǎn)品種質(zhì)量保證和控制能力。檢查期間，雙方檢查員通過工作交流，學(xué)習(xí)借鑒對(duì)方檢查經(jīng)驗(yàn)，達(dá)到了取長補(bǔ)短、共同提升檢查工作水平的目的。
??? 近年來，第一分局持續(xù)強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)一體化監(jiān)管，推進(jìn)落實(shí)延伸檢查，逐步延伸檢查范圍，在實(shí)行合肥區(qū)域內(nèi)企業(yè)委托受托一體化檢查、省內(nèi)企業(yè)聯(lián)合分局檢查的基礎(chǔ)上，結(jié)合今年藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作部署，進(jìn)一步落實(shí)跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管要求，與委（受）托企業(yè)所在地藥監(jiān)部門加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管閉環(huán)，共同保障藥品質(zhì)量安全。截至目前，已跨省開展山東、山西、河南等地受托生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查4家次，現(xiàn)場配合廣東、浙江等外省委托生產(chǎn)延伸檢查合肥區(qū)域受托企業(yè)2家次。