??? 為扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，防范化解醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)動(dòng)結(jié)合，強(qiáng)化第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，有效保障了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全。
??? 一是強(qiáng)化聯(lián)合監(jiān)管，提升監(jiān)管合力。年初完成醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分級(jí)后，對(duì)接省藥監(jiān)局第六分局，溝通聯(lián)合檢查機(jī)制，制定聯(lián)合檢查計(jì)劃；檢查前，聯(lián)合制定檢查方案；檢查中，以生產(chǎn)工藝為主線，從原料購(gòu)進(jìn)至成品放行、上市后監(jiān)測(cè)進(jìn)行全過(guò)程檢查，重點(diǎn)檢查成品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容是否與注冊(cè)或備案資料一致，是否存在擅自添加禁止添加成分或具有發(fā)揮藥理學(xué)作用的物質(zhì)行為等。目前共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，責(zé)令限期整改3家。
??? 二是強(qiáng)化備監(jiān)結(jié)合，提升備案質(zhì)效。備案部門(mén)和監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案資料審查，嚴(yán)格按照《安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理工作辦法的通知》，規(guī)范備案資料，明確備案信息，嚴(yán)禁非醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案，第二類、第三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案；備案后，聯(lián)合備案人員共同開(kāi)展備案后跟蹤檢查，雙向反饋，及時(shí)規(guī)范新增備案產(chǎn)品。目前已完成7個(gè)新增產(chǎn)品備案資料的聯(lián)合審查，1家企業(yè)聯(lián)合檢查。
??? 三是強(qiáng)化跟蹤檢查，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。及時(shí)對(duì)新取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查，重點(diǎn)檢查備案資料的真實(shí)性，是否按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，上市產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途以及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與備案信息是否一致；是否存在擅自添加禁止添加成分或具有藥理成分物質(zhì)行為。目前共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，責(zé)令限期整改3家。