??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥物臨床試驗管理，規(guī)范藥物臨床試驗行為，確保藥物臨床試驗質(zhì)量，11月8日，省藥監(jiān)局召開2024年度藥物臨床試驗監(jiān)管風(fēng)險研判會。省局總檢驗師趙思俊出席并講話。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委有關(guān)處室人員，省內(nèi)相關(guān)醫(yī)院負(fù)責(zé)同志共100余人參會。
??? 會議總結(jié)2024年度全省藥物臨床試驗監(jiān)管工作，通報了日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題和典型案例，分析當(dāng)前藥物臨床試驗監(jiān)管形勢，解讀藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險隱患進(jìn)行了研判。
??? 會議強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)要做好藥物臨床試驗工作，確保臨床試驗的合規(guī)性。一要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。臨床試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實性和完整性是評估新藥療效和安全性的關(guān)鍵。各臨床試驗機(jī)構(gòu)要高度重視臨床試驗工作，配備符合要求的場所、設(shè)施設(shè)備，強(qiáng)化內(nèi)部管理，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，確保臨床試驗的順利進(jìn)行和高質(zhì)量發(fā)展。二要增強(qiáng)主體意識。各臨床試驗機(jī)構(gòu)要明確主體責(zé)任，加強(qiáng)備案管理、試驗用藥品規(guī)范管理，做好SOP和管理制度建設(shè)，強(qiáng)化風(fēng)險管理，確保臨床試驗的規(guī)范性、安全性、科學(xué)性和有效性。三要強(qiáng)化質(zhì)量控制。專業(yè)科室要通過定期專業(yè)培訓(xùn)提升對臨床試驗質(zhì)量管理的認(rèn)識和能力，加強(qiáng)質(zhì)量控制，并強(qiáng)化倫理意識，確保所有試驗活動遵循倫理原則。
??? 會上，2家醫(yī)院分管副院長從藥物臨床試驗的組織架構(gòu)、硬件和軟件建設(shè)，以及做好臨床試驗的全過程管理方面進(jìn)行了經(jīng)驗分享。