??? 為加強醫(yī)療器械質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效。亳州市市場監(jiān)管局切實開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，5月份以來開展監(jiān)管人員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)培訓會1場，檢查經(jīng)營企業(yè)71家次，責令整改17家次。
??? 一是及時宣貫法規(guī)政策，提高依法經(jīng)營意識。新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱新《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行，市局從加強內部培訓、開展全面自查、強化主體責任三個方面對醫(yī)療器械經(jīng)營單位提出了新要求。通過微信監(jiān)管群下發(fā)新《規(guī)范》文件，現(xiàn)場檢查中督促企業(yè)及時學習自查，鼓勵企業(yè)依照新規(guī)開展經(jīng)營調整，切實提高企業(yè)依法經(jīng)營意識，共同營造良好的經(jīng)營環(huán)境。
??? 二是細致梳理監(jiān)管對象，增強服務管理能力。深入做好醫(yī)療器械經(jīng)營分類監(jiān)管工作，梳理各經(jīng)營主體，按經(jīng)營方式、是否從事網(wǎng)絡銷售經(jīng)營等進行分類。在開展日常檢查時對照《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》將企業(yè)納入到合適的監(jiān)管類別中，結合專項檢查、聯(lián)合執(zhí)法等措施，有針對性的加強對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，做好服務保障工作，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質量安全水平。
??? 三是嚴格開展監(jiān)管檢查，打造安全用械環(huán)境。結合藥品安全鞏固提升行動聚焦體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械等重點品種，重點檢查企業(yè)是否按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸儲存需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，進貨查驗記錄是否真實、準確、完整和可追溯等。對非法購進醫(yī)療器械、經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械等違法行為加大懲處力度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題當場提出整改意見，要求經(jīng)營企業(yè)第一時間完成整改，確保群眾用械安全。