??? 3月5日上午，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管部署調(diào)度會(huì)召開，亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局在會(huì)上作了題為《亳州市九個(gè)“以為”保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全》的交流發(fā)言。
??? 亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局始終高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全工作，將風(fēng)險(xiǎn)管控、科學(xué)監(jiān)管貫穿于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管始終，穩(wěn)步提升全市第一類醫(yī)療器械備案工作和監(jiān)管水平，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 一是規(guī)范備案強(qiáng)化源頭把控。開展“指導(dǎo)第一關(guān)”，提前對(duì)有意從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和資料預(yù)審，提供“跟蹤式”全程服務(wù)；聚焦“準(zhǔn)入第二關(guān)”，建立健全專人對(duì)接機(jī)制，加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案資料核查，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行備案，詳細(xì)甄別虛假備案資料以及不符合第一類醫(yī)療器械備案條件的情況。加強(qiáng)“證后第三關(guān)”，對(duì)新備案的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查，進(jìn)一步核對(duì)備案信息，發(fā)現(xiàn)不規(guī)范的備案資料，責(zé)令備案人限期改正，備案人未按要求限期改正的，予以取消備案。
??? 二是實(shí)地檢查排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。提前完成轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人全覆蓋檢查工作，對(duì)全市相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品備案方面存在的共性及個(gè)性問題進(jìn)行匯總分析，及時(shí)反饋給企業(yè)，并對(duì)出現(xiàn)不良事件的產(chǎn)品，及時(shí)開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。同時(shí)，召開全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會(huì)，要求企業(yè)要完善各項(xiàng)制度，依法依規(guī)組織生產(chǎn)，強(qiáng)化對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過程的定期驗(yàn)證，及時(shí)消除安全隱患及盲區(qū)。另外，結(jié)合分級(jí)監(jiān)管工作，與省藥監(jiān)局第二分局進(jìn)行會(huì)商，對(duì)同時(shí)有二類和一類醫(yī)療器械涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)，按照最高級(jí)別進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)管和檢查，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效果，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 三是嚴(yán)打違法守牢安全底線。暢通投訴舉報(bào)渠道，對(duì)群眾舉報(bào)或反映的問題線索查源追蹤，一查到底；對(duì)上級(jí)交辦或有關(guān)部門移送的案件線索、新聞媒體報(bào)道或其他途徑披露的問題線索、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)立案查處。2023年全市立案未經(jīng)許可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械案件1件，成功搗毀無證生產(chǎn)假牙“黑窩點(diǎn)”1個(gè)。