??? 為進(jìn)一步強化醫(yī)療器械監(jiān)管,平陽縣局嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，積極融入“強城行動”，聚焦醫(yī)療器械安全監(jiān)管，統(tǒng)籌好高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，切實保障人民群眾用械安全有效。
??? 一是聚焦全周期，抓實日常監(jiān)管。強化醫(yī)療器械全周期生命監(jiān)管理念，實施分類分級動態(tài)監(jiān)管，合理確定監(jiān)管重點和監(jiān)管頻次。全面加強日常監(jiān)管，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和縣級以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率100%，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行“雙隨機、一公開”監(jiān)管，批發(fā)和零售分別按50%和25%的比例進(jìn)行抽查，非醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)檢查覆蓋率不少于33%，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量管理規(guī)范。
??? 二是聚焦深層次，抓嚴(yán)專項治理。堅持問題導(dǎo)向，綜合運用好整治、飛檢等手段，對集采中選、無菌和植入類、定制式義齒、醫(yī)用防護類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、體外診斷試劑、避孕套、輔助生殖、創(chuàng)新醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等產(chǎn)品和領(lǐng)域進(jìn)行重點監(jiān)管，深層次排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，嚴(yán)控系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
??? 三是聚焦多環(huán)節(jié)，抓好風(fēng)險預(yù)警。綜合利用抽檢、不良事件監(jiān)測、舉報投訴等渠道，深入查找生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險隱患和薄弱環(huán)節(jié)，形成風(fēng)險動態(tài)管理清單，逐項研判會商，研究提出防控處置措施。全年完成每百萬人口不少于480例的不良事件報告和7批省級醫(yī)療器械抽樣送檢。做好不合格產(chǎn)品的相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查，及時采取控制措施，對監(jiān)督抽檢不合格等嚴(yán)重情節(jié)的企業(yè)，違法行為依法進(jìn)行查處。
??? 四是聚焦大健康，抓細(xì)助企服務(wù)。立足生命健康產(chǎn)業(yè)，持續(xù)開展“助企賦能促發(fā)展”和“大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題”活動，深入走訪本地保健電器生產(chǎn)企業(yè)，完善縣重點企業(yè)、重點產(chǎn)品動態(tài)名錄庫，通過專人負(fù)責(zé)、掛圖作戰(zhàn)，及時響應(yīng)需求，精準(zhǔn)推送政策，為3家企業(yè)和產(chǎn)品提供個性增值服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)申請《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，助力該縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有新突破、新發(fā)展。