??? 隨著醫(yī)改不斷深化，醫(yī)?？刭M(fèi)壓力持續(xù)存在，政策引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向合規(guī)與創(chuàng)新方向發(fā)展，行業(yè)正面臨新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。處方藥板塊在7月份有兩個(gè)重要事件，一個(gè)是衛(wèi)健委印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄，此次目錄中涉及20個(gè)化學(xué)藥及生物制品共671個(gè)藥品批文。
在此政策出臺前，各地已經(jīng)陸續(xù)采用重點(diǎn)監(jiān)控目錄等形式進(jìn)行管控，因此第一批20個(gè)品種藥品在2018年的銷售額已經(jīng)呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，衛(wèi)健委通知提出將對目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，預(yù)示著實(shí)際落地的目錄范圍可能進(jìn)一步擴(kuò)大或調(diào)整，其他部分中藥、化藥也有可能受到相似的管控。
另一事件是，醫(yī)保局召開第一批4+7“集采擴(kuò)面”企業(yè)座談會?！凹蓴U(kuò)面”即第一批集中采購的25個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品，將在過去4+7城市以及福建、河北兩省基礎(chǔ)上，進(jìn)一步將帶量采購覆蓋到全國范圍。與第一輪帶量采購只有一家企業(yè)中標(biāo)不同，這次還在計(jì)劃中的“集采擴(kuò)面”有望引入市場期待的“多家中標(biāo)”原則。第一批集采企業(yè)在2018年下半年陸續(xù)降價(jià)后，部分非中標(biāo)企業(yè)在 4+7以外的地區(qū)主動(dòng)降價(jià)、逼近集采價(jià)，說明集采價(jià)仍有小幅度的下降空間，因此本次擴(kuò)面再降價(jià)，并引入競爭性降價(jià)、階梯給量，將使藥品價(jià)格不斷見底。
這兩個(gè)政策的落地符合此前預(yù)期，對目錄內(nèi)輔助用藥、第一批4+7集采仿制藥相關(guān)品種和企業(yè)的影響已在此前預(yù)期內(nèi)充分消化。隨著處方藥板塊的政策預(yù)期逐步明朗，板塊估值有改善空間。進(jìn)入下半年，多個(gè)創(chuàng)新藥和仿制藥品種獲批上市、快速放量，一方面帶動(dòng)公司業(yè)績增長，同時(shí)也助力行業(yè)集中度提升。
醫(yī)保局明確，3家以上通過仿制藥一致性評價(jià)后，不采購、不報(bào)銷未過一致性評價(jià)藥品的政策將在全國范圍內(nèi)執(zhí)行。這表明仿制藥只有走質(zhì)量和療效一致性評價(jià)道路，而類似于4+7或者擴(kuò)面的全國集采模式，將取代原有的省級招標(biāo)模式，成為仿制藥行業(yè)的新常態(tài)。仿制藥的準(zhǔn)入門檻、競爭格局決定了價(jià)格體系和市場份額，進(jìn)而決定了潛在市場規(guī)模，只有具備仿制藥集群化研發(fā)注冊、生產(chǎn)銷售能力的企業(yè)，才有可能在后集采時(shí)代獲得向上發(fā)展空間。
有醫(yī)藥行業(yè)分析師對記者表示，4+7城市藥品集中采購所帶來的影響，只在今年二季度才開始顯現(xiàn)，因此對很多醫(yī)藥公司的中報(bào)業(yè)績影響并不大，但隨著更多藥品受到監(jiān)控和帶量采購的全國推廣，缺乏創(chuàng)新能力的醫(yī)藥企業(yè)將會受到影響。
目前公布中報(bào)業(yè)績的醫(yī)藥上市公司中，長春高新、泰格醫(yī)藥、益豐藥房的凈利潤同比增長都達(dá)到40%以上，北大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療等凈利潤同比增長在25%以上，大部分公司來自主營業(yè)務(wù)持續(xù)較快的增長。
高值耗材改革有利于進(jìn)口替代
為解決高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過度使用等問題，國務(wù)院辦公廳在7月31日印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（以下簡稱《改革方案》），以理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，提出高值醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼，建立價(jià)格信息共享和聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通過按類別探索集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購。
業(yè)界認(rèn)為，這種對高值耗材的改革延續(xù)了之前公立醫(yī)院藥品改革的思路，后續(xù)醫(yī)保局、衛(wèi)健委等配套政策有望逐步落地，高值耗材降價(jià)不可避免。
有醫(yī)藥投行人士在接受記者采訪時(shí)表示，這一政策出臺就像一把雙刃劍，帶量采購將依照藥品制度實(shí)施，會使高值耗材價(jià)格大幅下降，同時(shí)也在一定程度上鼓勵(lì)了進(jìn)口替代，在整體價(jià)格下滑的趨勢下，有價(jià)格優(yōu)勢的企業(yè)將通過以量補(bǔ)價(jià)占領(lǐng)市場。
此次《改革方案》明確將從醫(yī)保端給予創(chuàng)新支持，切實(shí)符合臨床需求、定價(jià)較高的創(chuàng)新器械有望通過談判快速進(jìn)入醫(yī)保目錄從而實(shí)現(xiàn)迅速放量，利好具備較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力的創(chuàng)新器械企業(yè)。此外，對類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材，將探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉國產(chǎn)產(chǎn)品有望加速替代同品類高價(jià)外資產(chǎn)品，尤其在外資品牌主導(dǎo)領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌有望借助政策利好實(shí)現(xiàn)突破。
高值耗材改革，對于國產(chǎn)化份額較高的耗材，如心臟支架、創(chuàng)傷骨科等不利，但對于進(jìn)口份額較高的耗材，如關(guān)節(jié)骨科、脊柱骨科、人工晶體、口腔修復(fù)膜等，有利于進(jìn)口替代，相關(guān)國產(chǎn)耗材生產(chǎn)商將受益。