各市場監(jiān)管所，局相關(guān)股、室，執(zhí)法大隊(duì)：
??? 根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，當(dāng)前時值盛夏，自然環(huán)境大多在30℃以上，給需要陰涼、冷藏儲存的藥品質(zhì)量安全帶來較大隱患，為進(jìn)一步加強(qiáng)夏季藥品質(zhì)量安全管理，保障藥品質(zhì)量安全和人民健康，結(jié)合正在開展的藥品安全鞏固提升行動，安居區(qū)市場監(jiān)督管理局印發(fā)《夏季藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案》，請遵照執(zhí)行。
遂寧市安居區(qū)市場監(jiān)督管理局
2024年7月26日
安居區(qū)夏季藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案
??? 一、檢查要求
??? 隨著夏季高溫天氣的來臨，藥品儲存和使用面臨更大的挑戰(zhàn)。相關(guān)股室、隊(duì)、所要充分認(rèn)識夏季藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的重要性，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任分工，對本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營和使用單位進(jìn)行全面檢查，確保檢查工作取得實(shí)效。
??? 二、檢查依據(jù)
??? 《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。
??? 三、檢查范圍
??? 轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等）。
??? 四、檢查重點(diǎn)
??? （一）藥品儲存條件
??? 1.檢查藥品經(jīng)營和使用單位的營業(yè)場所、藥房、冷藏柜、陰涼柜等設(shè)施設(shè)備是否符合藥品儲存要求，特別是溫度、濕度控制設(shè)施是否正常運(yùn)行。
??? 2.重點(diǎn)檢查需陰涼、冷藏貯藏的藥品，如大部分生物制品、疫苗、血液制品、抗生素等，是否嚴(yán)格按照說明書的規(guī)定進(jìn)行儲存。
??? （二）藥品購進(jìn)渠道
??? 1.檢查藥品經(jīng)營和使用單位購進(jìn)藥品的渠道是否合法，索取的供貨方資質(zhì)、發(fā)票、隨貨同行單等是否齊全。
??? 2.核實(shí)是否存在從非法渠道購進(jìn)藥品、回收藥品等違法違規(guī)行為。
??? （三）藥品質(zhì)量狀況
??? 1.抽查部分藥品，查看外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，是否存在過期、變質(zhì)、受污染等情況。
??? 2.必要時，對可疑藥品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。
??? （四）人員管理
??? 1.檢查藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗，是否嚴(yán)格履行審方職責(zé)。
??? 2.檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)，是否熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和制度。?
??? 五、檢查時間和步驟
??? （一）動員部署階段（2024年7月26日-2024年7月30日）
??? 組織召開夏季藥品安全檢查工作動員會，明確檢查任務(wù)和要求，對參與檢查的執(zhí)法人員進(jìn)行培訓(xùn)。
??? （二）企業(yè)自查階段（2024年7月31日-2024年8月4日）
??? （三）要求各藥品經(jīng)營和使用單位對照檢查重點(diǎn)進(jìn)行全面自查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，并形成自查報告提交至區(qū)市場監(jiān)管局。
??? （四）集中檢查階段（2024年8月5日-2024年9月30日）
??? 1.組成若干檢查小組，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營和使用單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
??? 2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，依法責(zé)令相關(guān)單位限期整改；逾期不改，依法嚴(yán)肅查處。
??? （五）總結(jié)提升階段（2024年9月30日）
??? 對本次檢查工作進(jìn)行總結(jié)，分析存在的問題，提出改進(jìn)措施和建議，形成總結(jié)報告。同時，對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保整改落實(shí)到位，鞏固檢查成果。
??? 六、工作要求
??? （一）嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)肅查處
??? 對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)肅查處，絕不姑息遷就。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
??? （二）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍
??? 充分利用各種媒體，廣泛宣傳夏季藥品安全知識和檢查工作情況，增強(qiáng)公眾的藥品安全意識和自我保護(hù)能力，營造良好的社會氛圍。